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恒驭生物
公司名称:恒驭生物
所在地:浙江省嘉兴市嘉善县惠民街道钱塘江路168号41幢
营业执照已审核
公司简介
恒驭生物以国际合规标准为依托,凭借卓越的质量和技术实力,打造专注于大分子药物和 CGT 药物的 Biosafety 一站式服务平台,通过了欧盟 QP、CNAS、ISO9001 审计认证,满足 NMPA、FDA、EMA 等全球监管机构的严格要求,为创新药企提供可靠的保障。恒驭生物累计服务300+生物药企,项目及申报实战经验丰富,已经为100+生物药的申报案例及20+BLA和商业化项目提供关键性支持(其中40+海外申报案例),包括病毒清除验证、细胞库检定、商业化批放行、复制型病毒(RCL、rcAAV、RCR等)检测、HCD与HCP试剂盒与检测等服务。 恒驭生物拥有实战经验丰富的技术及质量团队,采用先进的系统和管理体系,包括符合 ISPE GAMP5 管理要求的 LIMS、EMS 系统,建立了遵循 ALCOA+ 原则的数据管理体系。无论是生物制品的 IND、BLA 申报还是商业化生产的全生命周期管理,恒驭都能够提供可靠的生物安全和质量控制支持,为客户的成功提供有力保障。
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