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细胞库检测
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从人或动物的特定细胞系制备的生物制品安全性评价愈来愈受到重视,我们参考ICH Q5A(R1)、中国药典2020年三部《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制》等相关法规,提供包括细胞鉴别、无菌检查、支原体检测、内外源病毒因子污染检测服务等。我们的服务优势体现在优质的项目管理能力,在同等技术条件下更快地解决客户周期痛点,同时在符合法规要求的前提下,不断地开发快检替代技术来满足客户需求。
技术服务
临床研究
商业化生产车间
价格
面议
品牌
恒驭生物
地区
中国,浙江省,嘉兴市
货号
HY002
产地
国产
选择规格
细胞库检定
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恒驭生物
恒驭生物
浙江省嘉兴市嘉善县惠民街道钱塘江路168号41幢
营业执照已审核
恒驭生物以国际合规标准为依托,凭借卓越的质量和技术实力,打造专注于大分子药物和 CGT 药物的 Biosafety 一站式服务平台,通过了欧盟 QP、CNAS、ISO9001 审计认证,满足 NMPA、FDA、EMA 等全球监管机构的严格要求,为创新药企提供可靠的保障。恒驭生物累计服务300+生物药企,项目及申报实战经验丰富,已经为100+生物药的申报案例及20+BLA和商业化项目提供关键性支持(其中40+海外申报案例),包括病毒清除验证、细胞库检定、商业化批放行、复制型病毒(RCL、rcAAV、RCR等)检测、HCD与HCP试剂盒与检测等服务。 恒驭生物拥有实战经验丰富的技术及质量团队,采用先进的系统和管理体系,包括符合 ISPE GAMP5 管理要求的 LIMS、EMS 系统,建立了遵循 ALCOA+ 原则的数据管理体系。无论是生物制品的 IND、BLA 申报还是商业化生产的全生命周期管理,恒驭都能够提供可靠的生物安全和质量控制支持,为客户的成功提供有力保障。
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产品规格
品牌名称
恒驭生物
货号
HY002
国产/进口
国产
规格
细胞库检定
货源
新品
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我们覆盖的检测项目
细胞鉴别分析
无菌检查
支原体检测
内外源病毒因子检测
细胞致瘤性和成瘤性研究
我们分析检测的样品类型
PCB、RCB、MCB、WCB、EOPC、UPB(活细胞、上清、悬液、料液)
各类干细胞
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