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病毒清除灭活工艺验证
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恒驭生物病毒清除验证业务(简称:VC验证),依托浙江及广州两地地BSL-2 实验平台,拥有10套独立验证间、10台AKTA设备,可覆盖全国各地VC项目需求。全年可满足近 400 个 IND/BLA 申报项目。团队拥有丰富的项目经验以及丰富的 CRO 项目管理经验,已积累 600+项目经验。
技术服务
临床研究
商业化生产车间
价格
面议
品牌
恒驭生物
地区
中国,浙江省,嘉兴市
货号
HY001
产地
国产
选择规格
病毒清除工艺验证
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恒驭生物
恒驭生物
浙江省嘉兴市嘉善县惠民街道钱塘江路168号41幢
营业执照已审核
恒驭生物以国际合规标准为依托,凭借卓越的质量和技术实力,打造专注于大分子药物和 CGT 药物的 Biosafety 一站式服务平台,通过了欧盟 QP、CNAS、ISO9001 审计认证,满足 NMPA、FDA、EMA 等全球监管机构的严格要求,为创新药企提供可靠的保障。恒驭生物累计服务300+生物药企,项目及申报实战经验丰富,已经为100+生物药的申报案例及20+BLA和商业化项目提供关键性支持(其中40+海外申报案例),包括病毒清除验证、细胞库检定、商业化批放行、复制型病毒(RCL、rcAAV、RCR等)检测、HCD与HCP试剂盒与检测等服务。 恒驭生物拥有实战经验丰富的技术及质量团队,采用先进的系统和管理体系,包括符合 ISPE GAMP5 管理要求的 LIMS、EMS 系统,建立了遵循 ALCOA+ 原则的数据管理体系。无论是生物制品的 IND、BLA 申报还是商业化生产的全生命周期管理,恒驭都能够提供可靠的生物安全和质量控制支持,为客户的成功提供有力保障。
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产品规格
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产品规格
品牌名称
恒驭生物
货号
HY001
国产/进口
国产
规格
病毒清除工艺验证
发货地
浙江
货源
新品
图文详情
我们的实验平台
~500m2的P2认证实验室
HyPure系列病毒,高滴度高纯度
从样品接收到测试完成的全过程监控
符合GLP体系的记录追踪
GE AKTA pure系统、KROSFLO® TFF SYSTEMS、赛谱SCG100-V2系统设备支持
我们的服务覆盖方法
低pH孵育法
有机溶剂/表面活性剂处理(S/D法)
巴氏消毒法
干热处理灭活法
色谱技术
膜过滤技术
可供选择的指示病毒
药典示例常用指示病毒全覆盖(MVM、x-MuLV、REO-3、Sindbis Virus、VSV、PRV等)
TCID50检测法、qPCR定量检测法
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