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复制型病毒检测服务
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恒驭生物在复制型病毒检测领域的优势显著,主要表现在以下几个关键方面:国际认可的质量体系、全面的复制型病毒检测平台、专业技术和团队实力、专属项目管理服务。
技术服务 临床研究商业化生产车间
价格
面议
品牌 恒驭生物
地区 中国,浙江省,嘉兴市
货号 HY004
产地 国产
选择规格
复制型病毒检测
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恒驭生物
恒驭生物
浙江省嘉兴市嘉善县惠民街道钱塘江路168号41幢
营业执照已审核
恒驭生物以国际合规标准为依托,凭借卓越的质量和技术实力,打造专注于大分子药物和 CGT 药物的 Biosafety 一站式服务平台,通过了欧盟 QP、CNAS、ISO9001 审计认证,满足 NMPA、FDA、EMA 等全球监管机构的严格要求,为创新药企提供可靠的保障。恒驭生物累计服务300+生物药企,项目及申报实战经验丰富,已经为100+生物药的申报案例及20+BLA和商业化项目提供关键性支持(其中40+海外申报案例),包括病毒清除验证、细胞库检定、商业化批放行、复制型病毒(RCL、rcAAV、RCR等)检测、HCD与HCP试剂盒与检测等服务。 恒驭生物拥有实战经验丰富的技术及质量团队,采用先进的系统和管理体系,包括符合 ISPE GAMP5 管理要求的 LIMS、EMS 系统,建立了遵循 ALCOA+ 原则的数据管理体系。无论是生物制品的 IND、BLA 申报还是商业化生产的全生命周期管理,恒驭都能够提供可靠的生物安全和质量控制支持,为客户的成功提供有力保障。
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产品规格 图文详情 技术文档
产品规格
品牌名称
恒驭生物
货号
HY004
国产/进口
国产
规格
复制型病毒检测
货源
新品
图文详情

恒驭生物已成功助力100+项目取得临床及上市试验批件(包括40+中美双报项目)。其中RCV(复制型病毒)检测项目种类覆盖RCL、rcAAV、RCR、RCA等。我们依据中美相关法规要求,建立了基于减毒株和野生毒株阳性对照的RCL检测方法,2型、5型、8型、9型在内的rcAAV检测方法,GaLV、RD114、BAEV等包膜在内的RCR检测方法,与中外近50家CGT领军企业深度合作,交付项目超过50个,并已形成超过20个中、美成功申报案例。由此积累的丰富项目经验可以为合作伙伴提供可靠的方案及稳定、快速的交付。针对新型包膜、不同衣壳蛋白的RCL/RCR,以及不同血清型的rcAAV检测需求,恒驭生物也能够迅速开发针对性的方案,为不同品种的先进疗法申报临床及上市提供稳定高效的Biosafety一站式解决方案。

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