改良型新药

明捷已经承接~20+个改良型新药CMC研究服务。建立了完善的符合国际国内申报要求的改良型新药IND/NDA服务策略及流程。

法规依从及质量保证

参照ICH Q1~Q14质量研究指南

《化学药品注册分类及申报资料要求》

平台优势

”冻干改良型新药“和”半固体改良型新药“ 制剂开发及质量研究服务

20年+行业经验的技术领头人

完整的研究申报策略

"ALCOA-CCEA" 原则下的数据管理策略

改良型新药分类-NMPA 2类

FDA-505(b)(2) 申报适用范围-改良型新药

改变剂型，如固体口服制剂变成液体注射剂

改变规格，如10mg/片变为50mg/片

改变给药途径，如静脉注射变腹腔注射

改变复方的成分组成，如复方中的一个活性组成被另一个未经批准的成分替代

改变药物组分，如辅料的质量和含量不同于参比制剂，且不符合505(j)

改变给药方案, 如3片/天变成1片/天

改变活性成分，如活性成分的成盐，成酯，成复合物等

新的复方，如由被批准活性成分组成新的复方

改变适应症，如由肺癌变成卵巢癌

Rx/OTC变换，有处方药变为非处方药

天然或基因重组活性产物，如活性成分和参比制剂一样，但来源是天然或基因重组

被证明不具有生物等效性，如仿制药释放速率有显著差异，不具有生物等效性

FDA对于505(b)(2) 申报药物的临床统计

食物效应研究

505(b)(2)申报通常建议进行空腹条件下的BA/BE研究（试验品vs RLD）和新产品的食物效应研究（空腹 vs 餐后） 简化开发策略：将空腹BA/BE研究与食物效应相结合进行评估，通过一个三交叉试验，也就是试验品和RLD在空腹条件下，与一个额外的第三臂试验品餐后条件下试验，从而比较空腹和餐后。