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亚硝胺及基因毒杂质研究
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技术服务 研发实验室
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品牌 明捷医药
地区 中国,江苏省
货号 /
产地 国产
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明捷医药
南京明捷生物医药检测有限公司
中国南京
营业执照已审核
明捷医药作为一家国际化的药物质量研究服务提供商,以“科学研好药,技术铸标准”为理念,致力于构建符合全球药政法规(包括FDA、EMA、NMPA等)的一体化药物质量研究技术平台,助力全球客户全面提升医药健康产品质量标准。 公司总部位于南京,在南京江北新区和上海浦东新区设有总面积近10,000平方米的CNAS认证实验室,并构建了覆盖研发全流程的信息化管理系统(包括DMS、ELN、CDS等),实现数据完整可靠、流程可追溯、合规高效运营。实验室已成功通过美国FDA现场检查、欧盟QP审计及中国NMPA多次核查,具备国际认可的质量管理体系与卓越的合规运营能力。 公司以完善的技术平台、信息化管理系统和高效合规的运营体系为核心竞争力,持续引领行业标准,加速药物研发与商业化进程。截至目前,明捷医药已为全球超过2,500家制药及生物技术企业提供高质量的研究与注册服务,累计交付项目突破10,000项。 六大核心业务系统覆盖: 化学小分子:创新药、仿制药、原料药、药用辅料 TIDES(多肽药物、寡核苷酸及相关化学偶联物) 生物大分子:蛋白、抗体、生物偶联药物、疫苗 纳米药物与先进递送系统 先进治疗药品(ATMP) 药械组合与包装系统 明捷医药始终秉持"以客户需求为中心"的服务理念,通过模块化技术平台和定制化解决方案,提供从早期研发,注册申报到产品上市和上市后变更的全生命周期质量研究支持,助力客户突破技术壁垒,缩短研发进程,实现产品全球市场战略布局。
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明捷医药
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明捷团队可根据客户提供的工艺路线和物料清单,进行潜在杂质谱梳理,包括起始物料、中间体、催化剂、溶剂等残留,工艺副产物,可能的降解杂质等;通过Lhasa Limited公司授权软件Derek Nexus & Sarah Nexus,对潜在杂质进行基于ICH M7规则的杂质毒性分类,同时提供杂质毒理数据查询、基因毒杂质限度计算、基因毒杂质控制策略制定、风险评估报告撰写等申报策略的一站式解决方案。 现已成功完成了300余个品种的基因毒杂质研究,累计开发方法1000多个,成功帮助上百家医药企业解决产品中基因毒杂质、元素杂质、溶剂残留、生物药工艺残留研究的问题,助力药品研发注册,成功支持上百个品种进入临床研究及国内外获批上市。


 

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