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利穗新品 | 利高3.1 (LetsGo 3.1)：移动式盒装工厂下游连续生产平台

易享MoreBIO

2026-03-20 14:35

在当前的生物药研发生产过程中，产线能力的建立往往意味着企业必须面对一场耗时耗力的“重型基建”：从设计、审批到施工、验证，一个符合cGMP标准的传统生产设施通常需要漫长的建设周期，并伴随着大量的资本性投入。

如果临床生产不再需要数年建设周期、巨额资本投入或复杂的厂房工程，将会怎样？

利高3.1 (LetsGo 3.1) 是什么？

利穗隆重推出利高3.1 (LetsGo 3.1) ：M++的直接应用 ——真正意义上的“盒装工厂（Factory-in-a-Box）”下游生产平台。该平台基于3.1级工艺强化连续技术(Level 3.1 PI) ，集成一条全封闭、符合cGMP要求的下游连续生产线，实现即交付、即安装、即运行。这不仅是一次性能升级，而是对临床生产部署方式的根本性重构。

利高3.1（LetsGo 3.1 ）将为您带来什么？

基于M++模块化架构的生物药下游连续生产交钥匙解决方案，可灵活配置各类下游纯化单元操作

覆盖500–4000L的临床生产能力范围，满足不同阶段项目需求

真正的连续化运行模式：恒定进料、恒定出料

连续在线稀释与缓冲液制备

占地面积小，基础设施与施工需求显著降低

一键式自动化运行：无人工物料处理、无操作员差异

全封闭、符合cGMP要求的自动化系统，集成DCS控制与S88批次管理

无需CIP公用工程设施

亲和层析（Protein A）树脂用量最高可降低50%，系统及色谱柱尺寸更小

“复制-粘贴式”技术转移，可直接放大至商业化生产规模

无需额外工艺开发，基于客户自身已优化工艺直接实现连续化

支持并行扩展，快速提升产能

为什么这很重要？

长期以来，生物药研发管线的核心瓶颈始终在于临床生产能力的建立速度——等待获得足量临床试验用药往往成为项目推进的关键制约因素。

传统临床生产设施通常需要2–3年建设周期，并伴随高额资本支出与复杂运营负担。研发管线中每延迟一天，都可能带来数百万美元级别的机会成本损失。

利高3.1 (LetsGo 3.1) 以可重新部署的模块化平台取代永久性厂房建设，在保证合规与质量的前提下，实现速度、灵活性与可控性的全面提升：

显著缩短临床生产部署周期：约6个月完成交付与投用

大幅降低资本与运营投入：总成本低于传统方案的70%

灵活、可重复部署的临床生产平台

让临床试验真正达到与研发同速推进

利高3.1（LetsGo 3.1）：M++的直接应用，现已推出

利高3.1 (LetsGo 3.1)：M++的直接应用，现已正式推出，并将在3月12日至15日于苏州国际博览中心举办的BIOCHINA2026展会隆重亮相。我们诚挚邀请您莅临D3-024-029展台现场交流，并特别欢迎您参加3月12日下午在D306会场举行的利穗专题会，届时将深度解读这套生物药下游连续生产交钥匙解决方案。这不仅关乎利穗、M++或利高3.1 (LetsGo 3.1)，更关乎生物制药行业如何整体性地迈入更高效的连续制造新时代。

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如果您正负责CMC战略、MSAT执行或临床生产交付，期待您前来共同探讨如何借助这一平台，在不到一年内实现“即运即用”的临床生产部署，推动行业迈向连续制造新时代。点击此处电话致电我们~

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