VCRO 资料统计分析团队拥有27年的生统与资料领域经验

成员有资深部门经理以及旗下4项专业组别

分别为 Biostatistician，Programmers，Data managers， 和 Database developers ，全员皆为 SAS 程序工程师。我们的团队依照 ICH GCP、CDISC、当地法规及 SOP，以数百余件数据处理与统计分析的纯熟专业经验，严谨的执行临床试验中的生物统计设计与执行、SAS 统计编程设计与撰写、临床试验 EDC 建 置、数据库建立与使用、临床试验数据清理整理与管理。

为确保临床数据与统计结果的准确性和一致性，VCRO 的 BDMD 格外重视与前端临床执行者和后端报告撰写者进行充分且高效的沟通。EDC 系统 VCRO 提供客户轻盈简便的VCRO EDC Lite 及全球知名的甲骨文系统 Oracle Life Sciences Clinical One Cloud 来协助临床数据的收集、验证与管理，从而提供完整且可信赖的临床数据服务。

我们致力于确保每个步骤都符合最高标准，为客户提供最专业的支持和保障。

我们能做什么

一个成功的临床试验，必须具备完整的数据管理和可信赖的统计分析结果

VCRO 资料统计分析团队能够提供这些必要的服务，确保试验结果符合客户的交付、经济效益并提供坚实的保障。

临床试验研究设计与随机处理

我们提供完整的临床试验研究设计，确保试验的科学性和有效性，包括: 计算样本数 (使用 nQuery Advisor，SAS )、统计方法研究、制作随机处理列表、制作个案报告书及其使用手册、受试者日志设计。

数据处理与验证

VCRO 使用 Oracle Life Sciences Clinical One Cloud 进行数据收集与管理，根据计划书撰写验证规则，并透过 SAS 统计编程进行数据细部清理，包括: 数据处理计划/报告撰写、数据验证规则撰写、SAS 统计编程撰写数据验证规则、数据提问、数据库锁定/解除/再锁定、外部数据的传输整合、计划书偏离列表等……。维州亦提供轻盈简便的 VCRO EDC Lite，让临床试验电子化更加亲民易上手。

数据标准与编码

临床试验数据格式可依客户需求或完全符合 FDA 所要求的 CDISC 送件标准。「事件」与「介入」可使用 MedDRA (药事管理的医学字典，Medical Dictionary for Regulatory Activities )、WHODRUG (世界卫生组织药物字典，World Health Organization Drug) 等字典进行编码。

SAS统计编程

透过世界公认一流的 SAS 系统进行统计编程，以达到数据结果的完整性与可靠性资，包括: 临床试验资料格式标准化、受试者资料列表、统计分析结果 (表、图，资料列表) 输出。

统计分析与报告

统计结果透过统计师与统计顾问的把关，为临床试验的结果奠定了良好的基础，包括: 进行盲性检阅与分析前会议、统计分析计划撰写、统计分析结果咨询、统计报告撰写。

我们的特色特质

VCRO 生物统计与数据处理团队理解所有的临床试验资料都是金钱与时间淬炼而来的，因此我们对待每个数据都特别强调细心与耐心

透过 VCRO 生物统计与数据处理团队多位资深耕耘于临床试验的成员经验中，我们建立了一套符合国际法规的完整流程，能有效处理各种临床试验数据；除此之外，我们也重视高效的部门间沟通与维护良好训练的团队，确保每个成员都能实时掌握最新信息和研究进展。