医学事务团队熟稔台湾、美国与中国大陆的药品、医材法规并累积了20余年的成功经验，协助过小分子药物、植物药、细胞疗法、生物制剂、基因治疗、医疗器材乃至药品与医材合并产品的开发，我们致力于推动创新并理解您产品的独特性，需要的是客制化的解决方案。

因此，我们会根据您的具体需求提供量身订制的建议和支持，让您从前临床阶段进入临床阶段直至最终取得产品许可证的过程中有完整的协助，引领您跨越研发和市场化的各个门坎，在激烈的市场竞争中取得优势，陪伴您走向成功。

VCRO 医学事务团队致力于为产品开发提供全方位的法规咨询，协助您突破开发瓶颈，并制定最佳的开发策略

VCRO 能够帮您制备符合标准的技术文件，并量身订做最符合您目标的临床试验研究方案，还能代表您与监管机构进行沟通协调，以获得最有利条件的批准；在试验阶段，及时监测您的临床试验数据，以确保其准确性和可靠性。

我们的专家团队将协助您分析和解读及展现研究结果，帮助您做出有利于药物开发和市场准入的关键决策，确保您的研究符合科学标准、法规要求以及设定的目标。

开发策略咨询

无论您的产品是小分子化药、生物制剂、植物新药、细胞治疗、基因治疗、医疗器材或复合式产品，在其发展过程中的各个评估阶段，包括化学制造控制、前临床与临床议题，我们都可以提供专业的咨询服务。

我们将针对您的困难点进行详细分析，找出差距并提供有效的解决方案，为您制定最有利的开发策略。

法规代表沟通

我们的专家团队有丰富的与监管单位沟通经验，包括协助或代表客户进行各式正式沟通会议 (如台湾 CDE 咨询会议、 US FDA pre-IND 、 Interact 会议等) ，我们孰悉监管机构对各类产品的关注重点与议题，能帮助于您与监管机关进行最有效的沟通，并达成对您最有利的决议共识。

IND准备与申请

VCRO 的医学事务团队由来自临床、非临床、监管事务以及化学、制造和控制 (CMC) 等多个领域的专业人士组成，丰富的科学、法规知识加上累积大量在美国、台湾的成功申报实战经验，我们是您攻克新药临床试验 (IND) 申请的关键关卡上胜率最高的军师，让您赢在临床开发的起跑在线。

临床试验规划

VCRO 医学事务团队拥有丰富的多类型产品的开发经验，负责过各期别临床试验的规划，适应症更包括癌症、神经疾病、免疫疾病、心血管疾病、感染疾病、皮肤病、核子医学、妇科疾病、疼痛控制、眼科、药物成瘾等数十项领域，我们擅长根据客户的需求与目标，设计最符合期待的临床研究方案，高效推进您的整体临床开发计划。

技术文件撰写

VCRO 医学事务团队拥有撰写不同类型产品技术文件的丰富经验，能够确保文件的准确性和完整性，我们的技术文件撰写均遵循国际医药法规协和会 (ICH) 之通用技术文件格式，符合全球各大部分监管机构包括台湾、美国、欧盟及中国大陆的要求。

法规代表送件

VCRO 拥有多位实战经验丰富的法规专家，能够从监管机关的角度为您提供最准确的试验申请或产品注册的方向与策略。

除了技术上的优势与丰厚的资历，我们与监管机关亦保持良好且互信的沟通管道，帮助您缩短并加速审查的时间与过程，是您在需要极度正确性与准确性的冗长送件申请过程中的最佳后盾，帮助您顺利通过每个审批阶段。