稳定性试验是贯穿于整个药品研发、临床、上市及上市后质量研究的重要内容，同时也是产品质量标准制定的基础，其检测及数据分析质量控制也显得极为重要。稳定性研究和质量标准的制定二者紧密关联：稳定性研究为质量标准的合理性提供数据支撑，而质量标准则通过明确限度和检测要求，确保药品在整个生命周期内的质量可控。

温栗生物在稳定性样品检测及数据分析质量控制方面可以提供哪些保障，以确保试验可以监测稳定性研究的结果，以确保其安全性、有效性和质量呢？为此我们基于《中国药典》2020年版针对生物制品增订的“生物制品稳定性试验指导原则”，以及ICH指南:
Q1 (STABILITY TESTING OF DRUG SUBSTANCES AND DRUG PRODUCTS -DRAFT VER-SION)                

Q5C(STABILITY TESTING OF BIOTECHNOLOGICAL/BIOLOGICAL PRODUCTS)

在内部制定了质量管理体系规范执行样品检测及数据分析全流程，具体体现在以下几方面：

1.样品接收严格且规范  ；2.实验过程严格遵循标准、操作规范及药典方法

3.实验数据真实可靠；4.数据及记录合规保存，记录可追溯

稳定性样品试验通常在新药IND阶段和上市申请BLA阶段，在确保试验可以监测稳定性研究的结果，在安全性、有效性和质量的前提下，温栗生物可以根据客户的需求制定不同的检测方案，比如：

1）热稳定性测定（DSC）

2）动力学稳定性测定（DLS）

3）光谱分析技术：使用圆二色光谱（CD）和荧光光谱等方法分析

4）等电点（PI值）的测定

5）分子量测定与翻译后修饰（LC-MS）

6）方法开发等等