杂质收集纯度和效率可达到传统收集方法的10倍。理论上可对任意小的杂质峰进行收集纯化与结构鉴定

具体案例展示如下：

有关杂质收集鉴定的答疑（持续更新中）

1.对于每一种翻译后修饰，都需要分别进行活性研究吗？如果比例较小且不好制备，应该如何进行研究？

答:不可能进行那么全面的活性研究。如果比例较小，稳定的出现在产品中，还是要尽可能的对它进行研究。做活性需要的量实在太大了，至少可以做一些细胞活性，做一些结合活性的测试，看它到底有没有什么显著的影响。至少需要知道它的结构是什么，比如知道这个小峰的结构实际上就是一个脱酰胺、氧化、或者是比较常见的氨基酸残基上的修饰，所有的蛋白质都会有，不一定会有什么危害，至少有这个依据。如果它稳定的出现在产品里面，从法规的角度还是希望做足够的研究，至少是结构上的鉴定，分析清楚它到底是什么化学结构，和主峰有什么不一样。第二就是细胞水平的活性，比如结合活性，SPR、BR 或BRI都可以。

2.如何分离的杂质，是液相＿质谱连用吗？

答：液质是有帮助的，液相是一个维度的分离方式，不管用什么模式的液相色谱，比如分子筛、反向、正向、离子交换、疏水、亲和色谱，不管用什么模式的，都是根据某一个维度来分离物质。如果杂质跟主峰有任何这些维度上的差别，理论上都有可能被HPLC分开。如果把HPLC接到质谱上，质谱是一个检测器而已，但是质谱这个检测器非常不同，它可以给我们很多信息，最重要的是分子量的信息，也就是携带结构的信息。如果在色谱上没有分开，还是这两个物质，还是一个峰，但如果它们分子量上有差别，还是有可能在质谱上又被分离了一次，所以液质是有帮助的，但是具体情况具体看，比如你用离子交换，不能直接和质谱联用，某些情况下可能也可以，但需要考虑的技术细节非常多。目前最常用的可能只有正向和反向。总的来说，液相-质谱联用对杂质分离是有帮助的，又多了一个检测器维度的分离。

3.酸性变异体（3组峰），可以一起制备并考察活性吗？还是需要分开考察？

答：可以一起制备并考察活性，目前国内报批也是允许这样做的。如果分开然更好，不是强制性要求，但还是倾向于分开研究，更细致一些，当然各项成本也会增高。