苏州凯劳生物/苏州温栗生物提供全面的大分子理化性质表征服务：基础理化性质（如精确分子量、 等电点）、一级结构确认、高级结构（High-order structure）确认。针对每个结构层级都具有基于不同原理的技术手段，可以用于：

CMC申报所需的“工艺变更前后对比性研究”、“生物仿制药对比性研究”与“多批次一致性质量研究”；

• 让用户更加了解产品的理化性质；
• 协助用户内部参比品的建立；
• 协助用户工艺开发。

服务项目列表：

有关大分子结构表征的常见问题答疑（持续更新中）

1.如何提高内部标准品质量一致性?

答：内部标准品处于一个不断演进的过程，其质量一致性并非最为关键。真正重要的是，在进入GMP生产阶段前，确保工艺具备可重复性。实际上，在一期临床试验中，尤其是在国外，对工艺的要求并非极为严苛。因为一期临床主要是进行安全性测试，此时药物的有效性尚未明确。但到了二期、三期临床试验阶段，就要求工艺必须达到相当稳定的水平。这一时期，若工艺不稳定，随意变动，很可能会给患者带来不良影响。

2.在临床早期阶段，对于糖基化修饰，只报告不含半乳糖糖型的占比，后期有没有必要设定它的限度呢?

答：从目前情况来看，至少对于半乳糖而言，似乎还是应该设置一个限度。通过查阅一些文献可知，半乳糖对高聚物等方面存在影响，这表明在临床后期，半乳糖含量确实值得关注。

3. 糖型的质量标准在什么时阶段需要设定不同糖谱的限度呢?

答：如果是为不同糖型设置一个波动范围， 我认为是有必要的。以N糖为例，不能让生产工艺导致 N糖波动过大。比如，不能出现一批产品中G0F糖型含量很高，而另一批产品中GF糖型含量很高的情况，这样是不合适的。还是应该设定一个范围，使糖型保持相对稳定。