药品的质量不仅与药品本身有关，其所用包装材料与药品发生相互作用后，也会导致药品的有效性和稳定性发生改变,进而危害患者生命健康。 国家食品药品监督管理总局要求药品生产企业及医药包装材料生产企业必须对药品和包装材料的相容性进行研究，确保药物质量。

◆ 上市药品包装容器：玻璃瓶、胶塞、输液袋、滴眼剂瓶、气雾剂瓶等；

◆ 生产工艺组件：硅胶管、过滤器、垫圈、分装针头等

◆ 临床给药装置：注射器、输液器、喷雾阀门等

◆ 信息收集及初步风险评估：根据客户提供的药品包装材料信息、包装规格、理化性质、给药途径及每日至大用药量进行科学的风险评估，并为客户定制项目特异性的研究方案。

◆ 涵盖离子强度、pH、极性等全方面的提取研究，以获取充分、完整的可提取物，帮助客户筛选至优的直接包装材料材。

◆ 结合客户实际生产研制过程，设计极端条件下的模拟实验，以模拟实际药品与包装系统在至差条件下的可提取物情况，为迁移研究检测项目及方法选取提供科学依据。

◆ 依据中国药典、USP等相关法规对测试方法进行生命周期管理，方法学验证项目包括但不限于专属性、准确度、精密度（重复性、中间精密度）、检测限和定量限。

◆ 安全性评估：参考如TOXNET、FDA、ICH、EMA等提供的毒理学数据，依据PDE、SCT计算得到分析评价阈值（AET），从而对可提取物、浸出物含量结果进行安全性评估。

◆ 研究依据：《YBB 00142002-2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则》、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》、《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(征求意见稿)》、USP<1663>、USP<1665>、USP<665>、ICH指导原则等。