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内毒素是革兰氏阴性细菌细胞壁中的一种成分，是由菌体裂解后释出的毒素，是最为常见的生物热原。如果高剂量的内毒素进入体内会导致严重的热原反应，引起人体发热、休克 甚至死亡。而且内毒素相比于细菌更加难以灭活，在制药和医疗器械等领域中需要对产品进 行严格的内毒素检测分析，以避免发生热原反应事故。

上个世纪 60 年代的研究人员发现鲎（马蹄蟹）的血液细胞和变形细胞能够与革兰氏阴性菌内毒素发生凝结，认识到鲎的血液制品能够作为检测内毒素的方法，由此开发出的鲎试 剂（LAL）检测内毒素的方法在 70 年代得到认可并被世界各国广泛采用并认定为法定的细 菌内毒素检查方法。LAL 包括三种蛋白酶原，在内毒素作用下产生一个级联反应。内毒素首 先激活其中的 C 因子，C 因子活化后激活 B 因子，B 因子再将其中的凝固酶原转化为凝固 酶，由凝固酶使凝固蛋白原转化为凝固蛋白，产生凝胶。因此可以通过凝胶的形成来推断样 本中的内毒素水平。

但是鲎试剂也具有无法克服的缺点，LAL 除了能与内毒素发生反应之外，还会与（1-3）-β-D-葡聚糖反应，造成假阳性结果。并且因为使用鲎血液作为原料，其成分复杂，由于地域 和季节等差异，不同批的次稳定性成为问题。再加上由于人类活动导致的海洋环境的破坏， 鲎数量种群也在不断减少，导致原材料获取的短缺。而随着人用和动物用的药物制剂及医疗 器械需求迅速增长，寻求一个替代 LAL 检测内毒素的有效方法变得越来越重要。重组 C 因 子内毒素检测试剂盒是一种不含动物制品的 LAL 替代方案，目前一些国家的药品管理机构 如美国 FDA 等已经许可将其作为内毒素检测的一种替代方法。

保存条件：

使用冰袋运输，收到后请置于2~8℃条件避光储存，未开启的试剂盒有效期为9个月。内毒素工作标准品溶解后，在不污染的情形下可于2~8℃保存一周；为保证检测结果准确，建议所有试剂现配现用。

常见问题及解决方法