普利制药CXO部(中美欧质量体系)
普利制药
海口、杭州、安庆
普利制药成立于1992年,研发、生产、销售一体化制药企业,是国内较早践行“出海”战略的制药企业之一,为中国医药制剂国际化先导企业。截止目前,公司已16次通过国际官方审计(7次FDA/5次欧盟/3次WHO/1次沙特审计),43款药物共获国际制剂上市许可176个,包括已获得美国ANDA 36个,公司产品销售覆盖30多个国家及地区,涉及美国、英国、欧盟10余国及澳大利亚、加拿大和亚洲多个国家等。
普利制药现有海南普利、浙江普利、安徽普利3个国际化生产基地,目前公司已有10余条生产线通过了欧美认证,其中8个车间通过美国FDA认证。目前产线覆盖剂型包括注射剂(冻干、水针)、片剂、胶囊、干混悬剂、口服溶液、外用软膏、滴眼液、预充针、原料药等。
普利制药拥有CRO研发能力和CDMO生产能力的综合优势,具备抗肿瘤药、造影剂、硼药、核药、普通小分子化药等原料药及制剂的开发、生产、上市、商业化实力。常年承接全球客户CRO、CDMO及一站式MAH持证转化业务,提供从原料药、CMC、临床、注册到商业化生产的全程化服务。
对外服务方面,普利制药已与中美欧几十家创新药企业、仿制药企业达成新药/仿制药CRO/CDMO/CMO相关业务合作。业务类型涵盖原料/制剂的委托研发及生产CRO/CDMO/CMO,公司为每一个达成的合作项目建立了专属的项目团队,项目团队涵盖了从研发、生产、注册、质量、商务等各部门,并由各部门经验丰富的专家领衔管理,充分发挥普利制药的国际化丰富的经验,助力合作客户的项目成功上市、商业化或“出海”到全球核心市场。
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