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品牌 CoJourney
地区 中国,浙江省,杭州市
货号 /
产地 国产
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行诚
杭州行诚生物科技有限公司
杭州
营业执照已审核
行诚生物(CoJourney)是一家集质粒、病毒载体、mRNA生产制备和分析检测为一体的专业细胞和基因治疗CDMO。我们提供质粒、病毒载体和mRNA的制备的工艺开发、cGMP生产、分析方法开发和产品检测放行等定制化服务。公司由细胞和基因治疗领域成绩斐然的科学家和具有商业化产业经验的资深专家共同创立,总部位于中国浙江和美国费城,业务辐射世界各地。同时,行诚生物建立了符合FDA、EU、NMPA法规的质粒和病毒cGMP生产设施,拥有世界领先的研发和生产仪器设备,提供从研发到cGMP级别的不同生产规模的质粒和病毒制备服务。我们用领先行业标准的稳健工艺确保为您提供高纯度、高产量、高性价比的优质产品,赋能于您,成为您基因治疗产品开发旅程中值得信赖的合作伙伴! CoJourney,践行“行之发于至诚”的理念,全心全意竭诚为您服务!
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根据客户项目特点提供注册策略支持,分析对比不同国家申报侧重点和要求差异

方案评估
 

结合项目方案为客户提供临床及临床前可行性评估

材料指导

与官方进行沟通交流,协助客户完成中美pre-IND meeting、EOP2、pre-BLA等沟通交流会议申请和材料提交

材料撰写

按照通用技术文件(CTD)要求进行申报资料撰写和提交(纸质或eCTD),包括IND、BLA申报,也可以根据客户需求进行DMF备案;协助客户完成项目审评期间补充意见解读和回复

法律支持

为客户在研发期间提供法规支持,解答相关法规问题,提供变更评估

后期维护

研发期间产品生命周期维护,进行年报递交和变更补充申请递交

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