MTH低压层析系统符合cGMP和FDA相关法规进行设计，产品广泛应用于生物制药、化学制药，天然产物的分离纯化提取。应用领域：单抗疫苗领域、血液制品领域、生化药领域、抗生素领域、天然产物领域

上海美泰慧生物技术有限公司生产制造

硬件：

系统阀门：采用GEMU锻造0死角块阀或其他品牌阀，应制药行业要求主要以锻造阀加电抛光为常规阀门。

人机界面：15”触摸屏电脑，配上IP67防水薄膜键盘，摇臂系统的安装令操作面板可以放置于最符合人体工程学的位置，有利于舒适的机器操作，操作者可根据自身要求调节视角和方向，电脑性能提高，持续运行时间长。

流量计：采用E+H83F系列质量流量计，精度高，可靠性好，数字化通讯，方便零点漂移校准和零点切除。

气泡阱：适用于在单抗产品上的专利设计，有效消除挂壁和凝露对传感器造成的干扰和误判

管接件：采用德国Nuemo品牌，质量可靠，材质稳定，铬铁层大于ASMEBPE要求的10埃，中硫0.005-0.017有效保证焊道一次成型，不易出现焊道凸台和偏移。全部管路自动焊接。

通讯：整机采用先进INDUSTRY 4.0产品以及方案，数据采集与监视控制系统-I/Olink，数字传输系统-总线传输，兼容数字量和模拟量。

优点如下：

1. 直接与现场设备通讯。
2. 同时传输模拟量和开关量信号。
3. 减少电缆。
4. 参数可长久存储。
5. 消除模拟量信号传输时的干扰。

软件：

MTH-SOFT软件平台完全符合 FDA 21 CFR Part 11法规。严格按照GAMP5指导要求进行软件设计开发。平台构架合理、操作方便、易懂易学易用，使操作者可在短时间内熟练掌握整操作，快速上手，节约培训时间。

系统满足数据完整性要求，确保过程及结果数据的真实性和可追溯性。可提供有效的工艺流程控制、灵活且简单的方法编辑，实时记录所有的实验数据并绘制图谱曲线，并且保证意外断电后的数据存储及图谱的连续性。

系统支持远程监控。管理人员在办公室可以实时监控车间设备的运行情况。支持现场设备运行结果数据的自动远程“云”备份。

软件优点

1. 用户自定义实时显示系统各种参数。
2. 简单且高效的方法编辑器，便于客户快速地设计工艺方法。
3. 集成Windows安全机制，系统提供高安全性。
4. 人性化的图形操作界面，操作简单方便。
5. 系统提供多种安全防护策略（例如：系统过压保护、方法压力保护等），确保系统各部件安全可靠。
6. 强大的谱图处理功能。采用高效的峰识别算法，快速的测定柱效、对称因子、拖尾因子等参数
7. 系统支持远程监控。
8. 系统功能强大、性能稳定可靠。

功能介绍

1. 软件集成Windows安全机制，并提供三级权限管理。系统默认提供操作员、工程师、管理员三级权限。
2. 提供简单且高效的方法编辑器。从用户工艺实际需求出发，开放多种运行参数编辑功能，包括运行基准单位（时间/体积/柱体积）、流速、梯度比例、阀门、收集条件等参数。
3. 完善的审计跟踪日志。能够精确的记录操作人员的操作信息（例如：阀门操作、流速设定等），系统的报警信息（例如：压力、急停报警等）、系统的安全信息（例如：用户登录、注销、密码嗅探等）。
4. 系统提供异常诊断功能，快速的定位和解决系统故障。
5. 系统提供多种数据备份方式，包括本地多磁盘和远程“云”备份多种数据备份方案，确保用户数据安全有效。
6. 高效且强大的数据文件处理。生成的数据文件包括原始数据，系统策略、方法、审计日志、图谱处理参数等，确保满足法规中数据完整性的需求。

系统支持远程监控功能。实现管理人员在办公室可以实时监控车间设备的运行情况。