CD4+CD25+调节性T细胞（Regulatory T cells, Tregs）是一类重要的免疫抑制细胞，主要来源于人体的外周血、脾脏和淋巴结等免疫组织。Tregs的分离通常采用磁珠分选技术。磁珠分选技术利用标记了CD4和CD25抗体的磁珠，从外周血单个核细胞（PBMCs）中富集Tregs。 

亚型 

1. 天然调节性T细胞（nTregs）：来源于胸腺，具有天然的免疫抑制功能，表达转录因子FoxP3，是维持免疫耐受的关键细胞。 

2. 诱导性调节性T细胞（iTregs）：在外周环境中由普通CD4+ T细胞通过抗原刺激和细胞因子的作用诱导生成，同样表达FoxP3，但其功能主要依赖于外周免疫环境。 

功能 

1. 维持免疫平衡：Tregs通过分泌抑制性细胞因子（如IL-10、TGF-β）和直接抑制效应T细胞的活性，防止自身免疫反应，维持机体的免疫耐受和平衡。 

2. 抑制过度炎症：在慢性炎症性疾病中，Tregs能够有效抑制过度的免疫反应，减少组织损伤。 

3. 移植耐受：在器官移植中，Tregs有助于防止移植物排斥反应，促进移植的成功和长期稳定性。 

4. 肿瘤免疫调控：虽然Tregs在肿瘤微环境中可能促进肿瘤免疫逃逸，但通过靶向调节Tregs功能，也能增强抗肿瘤免疫应答。 

应用 

1. 自身免疫疾病研究：Tregs在自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、I型糖尿病）中的调控作用是研究的重点，通过增强Tregs的功能或数量，有可能开发出新的治疗方法。 

2. 移植免疫学：Tregs在器官移植和造血干细胞移植中的应用具有巨大潜力，通过Tregs治疗可以降低移植物排斥反应，减少免疫抑制剂的使用。 

3. 炎症性疾病治疗：Tregs在炎症性肠病（IBD）、过敏性疾病和哮喘等慢性炎症性疾病中的应用前景广阔。调节Tregs的活性可以有效抑制过度的炎症反应，缓解疾病症状。 

4. 肿瘤免疫治疗：研究Tregs在肿瘤免疫中的双重角色，有助于设计针对性治疗方案。抑制肿瘤微环境中的Tregs可能增强抗肿瘤免疫疗法的效果，而在特定情况下，Tregs的激活也可以用于治疗癌症相关的慢性炎症。 

获取的合规性及质量的高标准性 

1. Donor年龄在18岁-55岁之间，既往无献血反应史，身体一般情况良好，无慢性疾病，无重大疾病史； 

2. 健康Donor的筛选标准：26项血常规在参考范围内、4项病毒检测（丙肝、乙肝、梅毒、HIV）阴性； 

3. 符合申报要求的EC批件； 

4. 入组Donor经过知情告知及签署EC批准的知情同意书； 

5. 美国及德国进口的主流单采设备及耗材，均已获得进口医疗器械注册证； 

6. GMP Like质量管理体系确保全流程关键数据具有可追溯性，例如单采原始数据、设备序列号、耗材批号及有效期、检测信息等。 

提供信息的完整性 

1. 目前Donor Pool超过700人，并持续增加； 

2. HLA基因分型：HLA-A、HLA-B、HLA-C、HLA-DRB1、HLA-DQB1； 

3. 血型：ABO、Rh±； 

4. 基础信息：身高、体重、年龄、疫苗史、疾病史、吸烟史。 

质检的严格性 

每份PBMC细胞样本都附有COA（Certificate of Analysis）和使用说明，COA内容包含： 

1. Donor基本信息——国籍、性别、身高、体重、年龄； 

2. 7天无菌检测结果——阴性； 

3. 细胞活率——≥85%； 

4. 活细胞数量——≥标定规格； 

5. 亚型比例流式原图——CD4+、CD25+。 

运输的可控性 

1. 新鲜样本：多种形式2-8℃/15-25℃低温冷链或普通运输，运输时效具备及时性，同城最快2h送达； 

2. 冷冻样本：干冰或液氮运输可选，运输时效满足样本质量要求。