本标准物质为注射剂、滴眼剂中可见异物检查用标准样品。 一、样品制备 本标准物质用悬浮聚合法制备<100微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳胶微粒，分离出50µm单分散 乳胶微粒，配制成浓度标称值为20粒/10mL的标准物质。 二、溯源性及定值方法 本标准物质采用显微镜结合图像分析法定值，最终确定颗粒的粒径和粒径分布，定值结果可溯 源至国家长度基准。通过使用满足计量学特性要求的定值方法和计量器具，保证其量值溯源性。 三、特性量值及不确定度 本标准物质粒径定值结果： 编号中值粒径均值粒径变异系数 GBW(E)09005349.4µm49.4µm4.73% 浓度定值结果： 阈值范围标准值扩展不确定度 样品批号 (µm)(粒/10mL)k=2(粒/10mL) 74B147—53204 四、均匀性检验及稳定性考察 根据国家《一级标准物质》技术规范，对该标准物质样品随机抽样进行均匀性和稳定性检验， 结果表明标准物质的均匀性、稳定性良好。该标准物质自定值日期起，有效期为1年。研制单位将 继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。 五、包装、储存及使用 本标准物质用洁净的安瓿瓶包装，每瓶10mL。运输时应有防碎裂保护，于干净的环境中室温保 存。使用前要将样品充分摇匀，避免产生气泡，灯下观察。 六、安全警示 本标准物质中含少量防腐剂，切勿入口。 声明 1.本标准物质仅供实验室研究与分析测试工作使用。因用户使用或储存不当所引起的投诉，不予承担责任。 2.收到后请立即核对品种、数量和包装，相关赔偿只限于标准物质本身，不涉及其他任何损失。 3.仅对加盖“北京海岸鸿蒙标准物质技术有限责任公司标准物质专用章”的完整证书负责，请妥善保管此证书。 4.如需获得更多与使用有关的信息，请与技术咨询部门联系。