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生物药工艺残留研究
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技术服务 研发实验室
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品牌 SGS
地区 中国,上海
货号 NA
产地 国产
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SGS通标-药/械检测
通标标准技术服务(上海)有限公司
上海
营业执照已审核
SGS是国际公认的测试、检验和认证机构,是公认的品质与诚信的全球基准。SGS生命科学部遍及欧洲、美洲和亚洲12个国家,共有30个专业分析及临床实验室,3000名员工。作为国内唯一一家连续三次圆满完成美国FDA质量管理体系现场检查的第三方检测实验室,SGS中国生命科学实验室按照ISO/cGMP/GLP体系运行,遵循OECD、U.S. FDA、NMPA、ICH和EMA的指导原则,致力于为药品/医疗器械/药包材的研发、生产企业提供全生命周期管理。我们根据客户需求设计实验方案,提供大分子表征研究、质量控制服务、以及生物类似药一致性评价、理化/微生物检测、生物测试、可提取物与浸出物研究、稳定性研究、方法开发与验证、生物样本分析、容器/包装验证、仿制药以及创新药的国际临床试验合作等服务,高效助力产品快速安全推向市场。
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品牌名称
SGS
货号
NA
国产/进口
国产
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生物制品生产过程中,不同阶段都会引入生产工艺相关的杂质,这些杂质的存在数量会影响最终药品的安全性。因此,对产品开发过程中的杂质进行鉴别、定性、和定量控制是非常重要的。根据ICH Q6B“生物技术产品及生物制品的检测方法和验收标准”,与生产相关的工艺杂质和污染物来源包括:细胞基质来源,细胞培养工艺相关和后续处理带来的杂质。通过对这些杂质开发建立定量分析方法,有效保障杂质去除效率,确保杂质低于限度要求。

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