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生物制品生产过程中,不同阶段都会引入生产工艺相关的杂质,这些杂质的存在数量会影响最终药品的安全性。因此,对产品开发过程中的杂质进行鉴别、定性、和定量控制是非常重要的。根据ICH Q6B“生物技术产品及生物制品的检测方法和验收标准”,与生产相关的工艺杂质和污染物来源包括:细胞基质来源,细胞培养工艺相关和后续处理带来的杂质。通过对这些杂质开发建立定量分析方法,有效保障杂质去除效率,确保杂质低于限度要求。