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随着ISO 18562、ISO 10993以及GB/T 16886等法规标准的迅速更新,医疗器械的毒理评估受到监管机构的高度重视。与此同时, 药品密闭容器系统及生产组件中的可提取物和可浸出物的安全性评估已成为药品研发和上市申报的重要环节之一,也是近年来监管机构重点关注的领域。