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基因毒杂质残留测试研究
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技术服务 研发实验室
价格
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品牌 SGS
地区 -
货号 NA
产地 国产
选择规格
NA
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SGS通标-药/械检测
通标标准技术服务(上海)有限公司
上海
营业执照已审核
SGS是国际公认的测试、检验和认证机构,是公认的品质与诚信的全球基准。SGS生命科学部遍及欧洲、美洲和亚洲12个国家,共有30个专业分析及临床实验室,3000名员工。作为国内唯一一家连续三次圆满完成美国FDA质量管理体系现场检查的第三方检测实验室,SGS中国生命科学实验室按照ISO/cGMP/GLP体系运行,遵循OECD、U.S. FDA、NMPA、ICH和EMA的指导原则,致力于为药品/医疗器械/药包材的研发、生产企业提供全生命周期管理。我们根据客户需求设计实验方案,提供大分子表征研究、质量控制服务、以及生物类似药一致性评价、理化/微生物检测、生物测试、可提取物与浸出物研究、稳定性研究、方法开发与验证、生物样本分析、容器/包装验证、仿制药以及创新药的国际临床试验合作等服务,高效助力产品快速安全推向市场。
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产品规格 图文详情 技术文档
产品规格
品牌名称
SGS
货号
NA
国产/进口
国产
规格
NA
图文详情

基因毒性物质是指能直接或间接损害DNA,导致基因突变或癌症的物质。近些年,在产品的上市申请中,由于基因毒性杂质控制不合规而导致的缺陷越来越多。充分的基因毒性杂质研究已经成为产品能否上市的关键。SGS LSS部门拥有高灵敏的设备,如LC-MS/MS、LC-QTOF、GC-MS;并且经验丰富的科研人员,成功开发了苯磺酸酯类、卤代烃为、硫酸二甲酯、硫酸二乙酯、NDMA、NDEA、NMDA等基因毒杂质的分析方法。

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