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日本参比制剂
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原料试剂 临床研究
价格
¥0.00
品牌 日本参比制剂
地区 海外
货号 5
产地 进口
选择规格
日本参比制剂
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简一生物
深圳市简一生物科技有限公司
深圳龙岗
营业执照已审核
深圳市简一生物科技有限公司成立于2017年,是国内生物医药企业临床用药供应服务商,致力于为客户提供从立项评估、研究开发、注册管理、临床试验到上市后研究的全生命周期服务。 简一生物总部位于深圳,在北京设有事业部,苏州设有分公司,天津、上海、成都、石家庄等地设有服务网点,以点带面,覆盖了国内临床研究业务的主流区域。 简一生物拥有丰富的项目经验:截至2021年8月,简一生物共计为国内外500+家客户提供了超过2000+项药品临床供应等相关服务,尤其是仿制药项目经营中的占比,在临床药品供应行业中居于前列。简一生物还参与了多个进口原研参比制剂进口的项目经验,经受了原研企业和药品监管机构严格的质量审计与稽查。同时简一生物也拥有丰富的创新药项目研究经验,助力多家头部企业与上市公司的产品通过一致性评价。
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产品规格 图文详情 技术文档
产品规格
品牌名称
日本参比制剂
货号
5
国产/进口
进口
规格
日本参比制剂
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简一生物与美国、日本、加拿大、德国、意大利、比利时等20多个国家建立优质的供应商建立紧密的合作关系,我们保证药品来源全程可溯,经其他国家或地区转口的进口药品均合法合规、数据可追溯,同时提供运输、报关、清关、送达等全流程服务。

日本曾先后进行了 3 次仿制药再评价,1998 起开始编著出版《日本医疗用医药品品质情报集》。情报集中记载了药品的活性成分、剂型、规格、药效分类、参比制剂及其生产厂家、4 条溶出曲线、溶出条件等。根据日本橙皮书的描述,参比制剂必须满足以下其中一条:(1)开展了临床试验研究的原研药;(2)已与原研药进行了生物学等效性试验确认的不同剂型或含量规格不同的剂型,并建立了适当的溶出试验的药品。

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