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HEK 293 细胞来源于人胚肾细胞，因其具有转染效率高，易于培养，表达蛋白结构最接近人源系统表达蛋白的优点，因此广泛应用于蛋白生产、疫苗中病毒样颗粒生产、病毒载体生产等领域。尽管生物制品会经过一系列纯化工艺以去除相关 HCP 杂质，但残留的 HCP 杂质超过一定水平就会产生毒性或免疫反应，因此，要对 293 HCP 的残留量进行控制。酶联免疫吸附测定（ELISA）方法检测宿主细胞蛋白残留简单、快速、可靠，《中华人民共和国药典》2020 年版第三部建议 HCP 采用酶联免疫吸附测定（ELISA）方法检测。本产品是一种双抗体夹心 ELISA 试剂盒，所使用的抗体来自兔抗 293 HCP 多克隆抗体，抗原为 293 F 细胞的发酵上清收集液（细胞培养基不含蛋白），本产品适用于 HEK 293 和 HEK 293F 宿主细胞来源的生物制品中宿主细胞蛋白的定量检测，其他类型的 HEK 293 细胞系需进行适用性研究。
首次使用本试剂盒前建议先完成产品的适用性研究，确认样本基质是否存在干扰以及合适的样本检测稀释条件。
产品特点
1、定量范围：10.2~1000 ng/mL；
2、灵敏度：293 HCP检测下限（LOD）不高于5 ng/mL，定量下限：10.2 ng/mL；
3、精密度：定量限范围内板内、板间样本浓度变异系数均<20%；
4、专属性：CHO，Vero，E.coli HCP检测值均低于检测下限；
产品优势
试剂盒溯源体系完善
组分（校准品、抗体）自主制备开发，原料自主可控，试剂盒溯源体系完善；
HCP制备工艺有代表性
选用具有代表性的293细胞株；模拟实际样本制备工艺；
特异性高
覆盖率高达88%；包含绝大部分293 HCP（共1000多种HCP），抗体能够识别抗原中的常见风险HCP 59种；其中高风险HCP 7种
操作简单性能稳定
两步法设计，操作简单快捷，结果稳定
供应链安全
批产量大，货期短，供货稳定；
性能
| 293宿主蛋白残留检测试剂盒 | 性能指标 | 结果 | |
| 1.线性范围 | 定量范围 | 10.2~1000 ng/mL | PASS |
| 四参数拟合R2 | >0.99 | PASS | |
| 2.准确性 | 企业参考品偏差 | RSD≤20% | PASS |
| 3.回收率 | 模拟样本回收率 | 70%~130% | PASS |
| 4精密度 | 批内差 | CV≤20%（定量上下限≤25%） | PASS |
| 批间差 | CV≤25% | PASS | |
| 5.特异性 | 1μg/mL CHO，E.coli，VeroHCP检测值低于检测下限 | PASS | |
| 6.干扰性 | 1 mg/mL HSA 与5 mg/mL HAS均无干扰 | PASS | |
| 7.定量上限 | 10.2 ng/mL | PASS | |
| 8.定量下限 | 1000 ng/mL | PASS | |
| 9.耐用性 | 仪器适用性 | MD SpectraMax i3x/BioTek ELx800/ Thermo Fish Multiskan TM SkyHigh | PASS |
| 10.稳定性 | 有效期 | 2~8℃保存12月 | PASS |
ResiQuant_+293+HCP+残留检测试剂盒（ELISA法）说明书+EIV22023.pdf
