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AAV药物质量研究
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上海BPD
腺相关病毒(adeno-associated virus,AAV)载体——以AAV为载体的体内基因治疗产品,基于腺相关病毒的结构和理化特性,经设计和重组改造所形成的用于携带外源目的基因或核酸片段的病毒载体。根据作用机制的特点,基因治疗载体产品,是通过基因治疗载体向患者特定组织的细胞递送治疗性基因,用于治疗性蛋白的表达或调控。随着越来越多的AAV类药物进入申报IND阶段,监管部门对该类产品的研究、开发和评价等的技术要求也愈发严格和规范。 2024年1月,CDE发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则》对rAAV载体类产品的质量研究做出了明确要求,包括但不限于鉴别、结构分析、一般理化特性、含量、纯度、生物学活性、杂质、污染物检测等。
技术服务 研发实验室
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品牌 微谱
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产地 国产
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微谱生物科技
上海微谱检测科技集团股份有限公司
上海
营业执照已审核
微谱,大型研究型检测机构,是科技服务改变世界的践行者。公司长期服务于先进制造、生物医药、美丽健康、生态环保、食品及农产品五大产业链。 微谱生物科技是微谱科技集团在生物药领域的重要战略布局,2022年公司荣获“江苏省民营科技企业”称号。微谱生物科技立足于生物医药全产业链,依托创新型自主知识产权体系构建出成熟的生物制品质量研究平台、生物安全服务平台、动物实验服务平台、NGS合规检测服务平台、GMP验证服务平台、药包材及生产系统研究服务平台以及药械知识产权服务平台,致力于为国内外生物药企业提供合规、专业、一体化的生物制品质量与安全研究综合解决方案,拥有成功项目经验超500个。目前,我们的实验室已经成功通过美国FDA官方现场检查,未来微谱生物科技还将继续接轨全球生物药企业需求,专注打造国际合规的生物安全检测平台,全力支持客户高效推进中美欧等项目多报。
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品牌名称
微谱
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国产/进口
国产
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依据2020年9月CDE颁布《基因治疗产品研学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》和《中国药典》:
1.高分辨完整分子量;
2.序列覆盖率;
3.二硫键分析;
4.质量肽图;
5.质谱法N/C端序列分析;
6.N端氨基酸测序;
7.翻译后修饰;
8.圆二色谱;
9.毛细管等电聚焦cIEF。

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