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Bio-Vaccine© 疫苗生物药生产数据一体化信息平台
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Bio-Vaccine©疫苗生物药生产数据一体化信息平台系统不同于传统化药MES系统,充分考虑了生物药生产过程的特性,集成适合于疫苗等生物药生产管理、质控实验、实验记录本、样本库、质量管理、库存管理、设备管理等模块,将“生产、实验、质控”等数据统一在一个平台,保证了系统合规、数据与记录的完整性和一致性。 Bio-Vaccine©系统符合全球性法规(FDA ALCOA+CCEA、ISPE GAMP5等),充分满足国内外质量管理体系要求,帮助企业降低风险、提高效率,确保药品生产过程无死角的管理目标。 尤其系统支持CSV计算机系统验证的优势特点,为保证设备、系统、工艺和方法的性能持续恒定提供了坚实的基础,有效地减少计算机系统验证难度,提升企业管理精度、生产效率和质量水平,紧跟全球生物制药行业数字化发展趋势,为企业“数字化转型”和“数字化合规”奠定基础与条件。
技术服务 中试车间
价格
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品牌 百奥利盟
地区 中国,北京,北京市
货号 Bio-Vaccine©
产地 国产
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北京百奥利盟
北京百奥利盟软件技术有限公司
北京市通州区光华路甲1号院23号楼4层101-416号
营业执照已审核
北京百奥利盟软件技术有限公司成立于2012年,是一家提供生命科学数字化解决方案的高新技术企业。百奥利盟 BioTechLeague以中国北京为技术研发中心,并在海外(美国波士顿、华盛顿、中东阿布扎比等地)设有分支研发机构。目前,公司已为全球300多家生命科学机构(中美上市医药企业、各科学院、新特病诊疗的三甲医院)提供数字化解决方案和应用实践落地。 公司聚焦“基因与生物技术信息化、数字化赋能生物药创新”,提供智慧实验室和智能制造数字化解决方案,助力生命科学企业数字化转型。 百奥利盟作为生命科学信息化行业的国际化领军企业,一直致力于在精准医疗、分子监测、细胞和基因治疗、生物药临床前研究、药效评价、模式动物、生物药生产等领域,设计研发具有完全自主知识产权的百奥利盟®系统,涵盖“从基因测序到生物药创新”的整体闭环业务链,在国内外市场大潮中已形成以精准医疗、细胞和基因治疗、创新生物药、CRO/CDMO平台为主的发展格局。 百奥利盟系统符合中国及国际各类生命科学法律法规要求,所有系统采用多语言(中文、英文)设计且满足FDA/NMPA各项认证要求,保证数据完整性、可靠性、可追溯性。在提高实验室管理水平的前提下,更引入人工智能、GxP数字化、IoT(物联网)、云技术、 VR/AR等新技术。 2024年百奥利盟以第一起草单位发布了《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》团体标准,该标准已经在中国疫苗行业协会、中国标准化协会发布。 目前百奥利盟在中国国境内持有66项软件著作权,1项发明专利;在美国持有4项软件著作版权。目前百奥利盟正在与FDA积极合作推进中国医疗器械企业美国FDA注册申报合规化认证监管,为中国医药设备企业出海提供一己之力。 百奥利盟以中国北京、美国波士顿、华盛顿为双研发中心,积极利用北京、华盛顿监管优势,波士顿研究型大学城优势探索新技术的研发落地何应用,其中中国研发中心负责人倪毅先生,硕士,美国伊利诺伊理工大学,专业为人工智能,北京航空航天大学,专业为软件工程;美国研发中心负责人郭永健博士,乔治梅森大学,专业生物信息学和计算生物学博士;自成立以来百奥利盟已经在中、美组建了一直合作密切,积极探索前沿技术为技术前沿的研发团队。
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品牌名称
百奥利盟
货号
Bio-Vaccine©
国产/进口
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