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Bio-PHRAMA©临床前数据管理系统
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技术服务 研发实验室
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品牌 百奥利盟
地区 中国,北京
货号 Bio-PHRAMA©
产地 国产
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北京百奥利盟
北京百奥利盟软件技术有限公司
北京市通州区光华路甲1号院23号楼4层101-416号
营业执照已审核
北京百奥利盟软件技术有限公司成立于2012年,是一家提供生命科学数字化解决方案的高新技术企业。百奥利盟 BioTechLeague以中国北京为技术研发中心,并在海外(美国波士顿、华盛顿、中东阿布扎比等地)设有分支研发机构。目前,公司已为全球300多家生命科学机构(中美上市医药企业、各科学院、新特病诊疗的三甲医院)提供数字化解决方案和应用实践落地。 公司聚焦“基因与生物技术信息化、数字化赋能生物药创新”,提供智慧实验室和智能制造数字化解决方案,助力生命科学企业数字化转型。 百奥利盟作为生命科学信息化行业的国际化领军企业,一直致力于在精准医疗、分子监测、细胞和基因治疗、生物药临床前研究、药效评价、模式动物、生物药生产等领域,设计研发具有完全自主知识产权的百奥利盟®系统,涵盖“从基因测序到生物药创新”的整体闭环业务链,在国内外市场大潮中已形成以精准医疗、细胞和基因治疗、创新生物药、CRO/CDMO平台为主的发展格局。 百奥利盟系统符合中国及国际各类生命科学法律法规要求,所有系统采用多语言(中文、英文)设计且满足FDA/NMPA各项认证要求,保证数据完整性、可靠性、可追溯性。在提高实验室管理水平的前提下,更引入人工智能、GxP数字化、IoT(物联网)、云技术、 VR/AR等新技术。 2024年百奥利盟以第一起草单位发布了《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》团体标准,该标准已经在中国疫苗行业协会、中国标准化协会发布。 目前百奥利盟在中国国境内持有66项软件著作权,1项发明专利;在美国持有4项软件著作版权。目前百奥利盟正在与FDA积极合作推进中国医疗器械企业美国FDA注册申报合规化认证监管,为中国医药设备企业出海提供一己之力。 百奥利盟以中国北京、美国波士顿、华盛顿为双研发中心,积极利用北京、华盛顿监管优势,波士顿研究型大学城优势探索新技术的研发落地何应用,其中中国研发中心负责人倪毅先生,硕士,美国伊利诺伊理工大学,专业为人工智能,北京航空航天大学,专业为软件工程;美国研发中心负责人郭永健博士,乔治梅森大学,专业生物信息学和计算生物学博士;自成立以来百奥利盟已经在中、美组建了一直合作密切,积极探索前沿技术为技术前沿的研发团队。
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产品规格 图文详情 技术文档
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品牌名称
百奥利盟
货号
Bio-PHRAMA©
国产/进口
国产
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Bio-PHRAMA©临床前数据管理系统完全符合《药物非临床研究质量管理规范》中对实验系统、标准操作规程、仪器设备和实验材料、设施、组织机构和人员以及质量保证和资料档案中的要求。

Bio-PHRAMA©系统可精准设定项目全流程,即从项目立项开始,人源化动物方案、给药方案、体外方案、结题方案均可预先设计并安排好。项目落实过程中根据项目实际情况可调整原预设的项目计划,实时把关项目的可控性。 能够对临床前的试验数据做准确合规的记录以及高效挖掘、深度分析是药企、CRO企业的研究利器。

切实降低临床实验风险:

系统完全符合《药物非临床研究质量管理规范》要求,全流程无缝隙管理,对临床前的实验数据做准确合规的记录。

全流程数据可追溯:

系统根据项目总体计划记录每个节点数据,根据实际数据及时调整方案,可批量导出课题数据与追溯,降低临床试验受试者和临床使用者承担的风险。

准确合规记录临床前试验数据:

项目落实跟踪每一步,如给药、量瘤、成像等,可汇总为可视化趋势图,实时把控项目管理,为临床试验方案的制定提供依据。

精准设定项目全流程:

系统支持从项目立项开始,【人源化动物方案】、【给药方案】、【体外方案】、【结题方案】,均可预先设计并安排好。

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