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Bio-QMS©质量管理系统
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技术服务 研发实验室
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品牌 百奥利盟
地区 中国,北京
货号 Bio-QMS©
产地 国产
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北京百奥利盟
北京百奥利盟软件技术有限公司
北京市通州区光华路甲1号院23号楼4层101-416号
营业执照已审核
北京百奥利盟软件技术有限公司成立于2012年,是一家提供生命科学数字化解决方案的高新技术企业。百奥利盟 BioTechLeague以中国北京为技术研发中心,并在海外(美国波士顿、华盛顿、中东阿布扎比等地)设有分支研发机构。目前,公司已为全球300多家生命科学机构(中美上市医药企业、各科学院、新特病诊疗的三甲医院)提供数字化解决方案和应用实践落地。 公司聚焦“基因与生物技术信息化、数字化赋能生物药创新”,提供智慧实验室和智能制造数字化解决方案,助力生命科学企业数字化转型。 百奥利盟作为生命科学信息化行业的国际化领军企业,一直致力于在精准医疗、分子监测、细胞和基因治疗、生物药临床前研究、药效评价、模式动物、生物药生产等领域,设计研发具有完全自主知识产权的百奥利盟®系统,涵盖“从基因测序到生物药创新”的整体闭环业务链,在国内外市场大潮中已形成以精准医疗、细胞和基因治疗、创新生物药、CRO/CDMO平台为主的发展格局。 百奥利盟系统符合中国及国际各类生命科学法律法规要求,所有系统采用多语言(中文、英文)设计且满足FDA/NMPA各项认证要求,保证数据完整性、可靠性、可追溯性。在提高实验室管理水平的前提下,更引入人工智能、GxP数字化、IoT(物联网)、云技术、 VR/AR等新技术。 2024年百奥利盟以第一起草单位发布了《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》团体标准,该标准已经在中国疫苗行业协会、中国标准化协会发布。 目前百奥利盟在中国国境内持有66项软件著作权,1项发明专利;在美国持有4项软件著作版权。目前百奥利盟正在与FDA积极合作推进中国医疗器械企业美国FDA注册申报合规化认证监管,为中国医药设备企业出海提供一己之力。 百奥利盟以中国北京、美国波士顿、华盛顿为双研发中心,积极利用北京、华盛顿监管优势,波士顿研究型大学城优势探索新技术的研发落地何应用,其中中国研发中心负责人倪毅先生,硕士,美国伊利诺伊理工大学,专业为人工智能,北京航空航天大学,专业为软件工程;美国研发中心负责人郭永健博士,乔治梅森大学,专业生物信息学和计算生物学博士;自成立以来百奥利盟已经在中、美组建了一直合作密切,积极探索前沿技术为技术前沿的研发团队。
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产品规格 图文详情 技术文档
产品规格
品牌名称
百奥利盟
货号
Bio-QMS©
国产/进口
国产
规格
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Bio-QMS©质量管理系统通过对”样本、中间产物、成品的检测检验“实现整体质量管理体系的系统落地,从而实现管理水平的提高、产品质量的改善等目标。针对实验或生产环境及时记录,规避或杜绝环境对实验或生产结果的不良影响。
Bio-QMS©系统是保证产品安全的重要应用系统,“职责权限、试剂/仪器预警、各偏差通知”等功能配置工作流程,协助客户进行实时高效的统筹管理。

实现整体质量管理体系的系统落地:

通过对”样本、中间产物、成品的检测检验“,实现整体质量管理体系的系统落地,针对实验或生产环境及时记录,规避或杜绝环境对实验或生产结果的不良影响,从而实现管理水平的提高、产品质量的改善等目标。

不同职责与权限 高效统筹管理确保安全与质量:

系统支持在用户主页设置【试剂过期预警】、【仪器验证计划预警】,严格管理与落实对未验证或过期的试剂、未校准或尚未维修的仪器禁止使用,是保证产品安全的重要应用系统,是保证产品安全的重要应用系统。

完整记录实验和生产环境:

完整记录样本、中间产物、成品检测检验,针对实验和生产环境及时记录,有效规避或杜绝质量问题。

规范管理质控文档 确保其安全/准确/保密性:

系统根据不同职责可区分设置文档使用、阅读、编辑权限,更加规范管理质控文档。根据不同岗位的人员进行专业培训并作记录,特别是针对特殊实验需要的实验员,保障实验室人员考核管理标准与专业能力。

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