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作为生物大分子,mRNA可通过体外转录(IVT,in vitro transcription)的方法大规模合成,T7启动子是目前转录效率最高的启动子之一,因此采用T7 RNA聚合酶(T7 RNA Polymerase)进行体外转录可简单快速获得大量的RNA分子。dsRNA作为体外转录的副产物之一,能够被对应的核酸受体识别,引发天然免疫炎症反应,严重影响mRNA疫苗的效果,在生产过程中需要严格控制。本制品经分子进化改造获得的T7 RNA聚合酶,可明显降低转录产物中dsRNA的含量,降低了合成mRNA自身免疫原性。
本制品为利用大肠杆菌大规模发酵表达的GMP级重组T7 RNA 聚合酶,采用药用规格原辅料生产,并严格控制宿主蛋白质残留、核酸残留等,符合GMP规范的产品生产与质量管理规程保障生产过程及所有原辅料可追溯。
本品为近岸蛋白发明专利产品(专利号:ZL 2021 1 0044261.3)