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重组人源化CD3单抗(Recombinant anti-Human CD3 mAb)是在OKT3的基础上,经过人源化改造,并通过基因工程方法生产的T细胞激活性抗体。在保持了OKT3单抗对T细胞激活能力的前提下,最大程度上消除了鼠源性抗体的免疫原性。重组人源化CD3单抗识别人TCR ε链,从而激活T细胞活化信号途径,刺激T细胞的活化与增值。
重组人源化CD3单抗由哺乳动物细胞表达,生产过程采用无动物源性原材料,制剂采用药用辅料。执行《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,严格控制细菌内毒素残留、宿主蛋白质残留、外源性DNA残留等,保证产品质量安全有效。