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收藏非临床向临床过渡阶段
·构建整体临床药理学策略;
·首次人体试验剂量预测、剂量选择依据,药代动力学/药效学(PK/PD)设计及方案撰写。
早期临床开发阶段(1期)
基于传统临床药理学研究方法(PKNCA分析)提供实时分析指导剂量爬坡;·基于定量药理学分析方法(群体PK建模模拟、PK/PD、量-效关系分析)支持新药开发中的关键决策(1期剂量选择等);
·各类传统临床药理学研究设计、方案撰写、完整数据统计分析及CSR撰写。
晚期临床开发阶段(I/I期、上市后研究、儿童适应症开发)
临床研究方案中PK/PD设计和定量药理学分析(群体PK及PK/PD分析、量-效关系分析C-QT分析;支持川期剂量选择、特殊人群剂量调整、儿童剂量外推等)。
注册阶段
协助完成IND、NDA/BLA、ANDA申报资料撰写,包括CTD2.7.1、CTD2.7.2、CTD2.5和药品说明书中的临床药理学相关章节、种族敏感性分析报告等;提供全球注册申报临床药理咨询:pre-IND,pre-NDA/BLA参会。