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北京领初医药科技有限公司为诺思格子公司,成立于2018年1月,专注于临床药理学相关服务由临床药理学专家胡蓓教授和刘萍博士领衔,拥有高水平临床药理学/定量药理学研究团队,目前有近60名专业人员。团队擅长挖掘临床观测数据相关的生物学机制,运用建模与模拟的预测和外推定量科学技术,提高药物开发和生命周期管理过程中的决策质量、研发效率和成本效益。公司可为客户定制整体临床药理学研发策略,提供产品首次人体试验至新药注册及上市后研究的全生命周期端对端临床药理支持服务。
技术服务 临床研究
价格
¥1.00
品牌 领初医药
地区 -
货号 0
产地 国产
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临床药理服务
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诺思格——全链条临床研究CRO服务商
诺思格(北京)医药科技股份有限公司
北京通州
营业执照已审核
诺思格(股票代码:301333 SZ)作为根植中国,面向全球的知名CRO公司,以“为了人类的健康”为宗旨,坚持客户至上,秉承“科学性、专业性、创新性”的服务理念,为全球医药企业提供临床研发全方位、全链条的CRO服务,提高药物研发成功率,降低风险,节省费用,缩短周期,得到业内广泛赞誉。 诺思格自2008年创立,经过十六年坚持不懈的奋斗,打造出一支2000余人的优秀团队,成就了 一个具有成熟企业文化的全新上市公司。旗下十余家子公司,涵盖注册事务、临床药理、医学事务和药物警戒、数据管理与统计分析、临床运营、中心管理、生物样本分析等业务。各专业领域由国内外顶级专家领衔,并组成公司“创新药科学与战略委员会”,为国内外药企定制研发策略和顶层设计,优化临床试验方案,指导中外新药申报,并取得了卓越成果。 迄今为止,诺思格已服务近千家医药企业,帮助众多医药器械产品,采用创新设计和科学方法, 推动与CDE及FDA高效沟通交流,加速医药器械上市。在创新与监管国际化的潮流中,在以临床价值为导向的医药研发背景下,诺思格全体同仁将继续赋能全球医药企业,造福广大患者。 联系电话:010-88019151 合作邮箱:bd@rg-pharma.com
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产品规格 图文详情 技术文档
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品牌名称
领初医药
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0
国产/进口
国产
规格
临床药理服务
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非临床向临床过渡阶段
·构建整体临床药理学策略;
·首次人体试验剂量预测、剂量选择依据,药代动力学/药效学(PK/PD)设计及方案撰写。
早期临床开发阶段(1期)
基于传统临床药理学研究方法(PKNCA分析)提供实时分析指导剂量爬坡;·基于定量药理学分析方法(群体PK建模模拟、PK/PD、量-效关系分析)支持新药开发中的关键决策(1期剂量选择等);
·各类传统临床药理学研究设计、方案撰写、完整数据统计分析及CSR撰写。
晚期临床开发阶段(I/I期、上市后研究、儿童适应症开发)

临床研究方案中PK/PD设计和定量药理学分析(群体PK及PK/PD分析、量-效关系分析C-QT分析;支持川期剂量选择、特殊人群剂量调整、儿童剂量外推等)。
注册阶段
协助完成IND、NDA/BLA、ANDA申报资料撰写,包括CTD2.7.1、CTD2.7.2、CTD2.5和药品说明书中的临床药理学相关章节、种族敏感性分析报告等;提供全球注册申报临床药理咨询:pre-IND,pre-NDA/BLA参会。

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