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收藏连续化生产正在改变口服固体制剂(OSD)。更加灵活,更短的研发时间,更少的API用量,以及从研发到商业化生产无需放大直接转移,这些都是制药企业对连续化生产的主要要求。在连续生产中,产品同时进料和出料,工艺步骤一步接一步,无间断进行。传统解决方案的主要挑战是以每秒毫克的恒定质量流量精确添加起始材料。星德科推出了 Xelum,以不同方法应对连续化生产中的挑战。
Xelum 平台将活性成分和辅料作为离散物质,而非连续物质流进行计量。这样,即使是原料药含量小于1%的情况下也可以实现精确计量。整套系统以我们称之为X-Key的独立产品包进行计量、混合、制粒,经过整个工艺链最终成功以颗粒、片剂或胶囊形式出料。
独特成熟的技术
Xelum 平台以星德科30多年来不断完善加强的成熟流化床技术为基础。在流化床中,制粒和干燥在同一工艺腔体内完成。这种形式避免了湿颗粒的传递,增加了系统的可靠性。Xelum 实现高收率的同时颗粒具备所需的特性,包括单峰粒径分布,优异的流动性和可压性。该平台同时确保了较低的生产成本和较高的灵活性。上述特点也适用于 Xelum 研发和中试系列,不限批量大小,连续化生产贯穿始终。