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毒理、申报批及临床样品生产
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品牌 汉腾Canton
地区 中国,广东省,广州市
货号 NA
产地 国产
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汉腾生物
广州汉腾生物科技有限公司
汉腾生物
营业执照已审核
广州汉腾生物科技有限公司(简称“汉腾生物”)自2016年成立以来,专注于大分子生物药CDMSO领域,包括抗体优化、细胞株构建及开发、上下游工艺开发、分析方法开发、制剂工艺开发、技术及质检方法转移、中试及商业化生产、临床生物分析,临床供应服务,以及国际一流的质量保障体系等,面向全球生物医药企业提供符合国际监管标准、覆盖从早期发现到商业化的一站式服务。
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产品规格 图文详情 技术文档
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品牌名称
汉腾Canton
货号
NA
国产/进口
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根据客户用于临床前或早期临床研究的不同需求提供50L – 500L生物大分子药物毒理、申报批及临床样品的生产服务。我们的生产设施采用了严格的隔离措施,可同时处理多种产品。在培养基和缓冲液制备过程中,我们采用了一次性配液系统,以最大限度地减少交叉污染的风险,并允许快速更换产品。

符合GMP标准,50-500L一次性生物反应器

特有的环轨摇晃式生物反应器,放大一致性高

下游配备多样层析和超滤系统,工艺规模覆盖面广

B+A洁净环境,ORABS保护,全自动预灌封/西林瓶制剂灌装线

厂房全面IQ/OQ级验证;GMP车间管理系统,生产过程合规可靠

人员全面GMP培训;工艺设备3Q验证,仪器仪表全面校准

全面GMP文件管理;配备现场、法规、验证QA,保证文件体系和GMP系统在中试车间全面有效实施

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