主要服务

• 处方前筛选，包括 pH、辅料和表面活性剂筛选

• 处方开发和优化

• 运用 DOE 方法确定最优处方和关键质量属性 (CQA)

• 进行强制条件试验以确定降解途径

• 药包材相容性

• 临床相容性试验，包括稀释稳定性和与输液装置的相容性

• 为毒理试验批次的生产提供灌装支持

• 用于 IND 申报的 CMC 资料撰写

制剂开发中的代表性工作

• 强制条件试验:• 温度

  • 冻融

  • 光照

  • 搅拌

  • 振摇

  • 氧化

• 综合分析:• Nano DSC: Tm

  • DLS: 粒径和分布, kD, Tagg

  • 纯度: SEC, CE-SDS(NR&R)

  • 电荷异质性: CEX, cIEF, PTM

   

• 不溶性微粒和可见异物的控制:• 在 RTU 的西林瓶中通过灯检的方式检查可见异物

  • 用 MFI 对不溶性微粒进行计数和形态表征

  • 可在具备生物安全柜的 D 级中试生产车间进行灌装以控制不溶性微粒和可见异物

   

• QbD 和 DOE 设计:• 根据 QbD 理念，用 JMP 软件设计 DOE 实验来进行处方优化，确定关键质量属性，进行稳健性分析和风险管理