［产品名称］

通用名称：血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

［包装规格］

R1:50mL×1   R2:10mL×1

校准品（选配）：0.5mL×6（6水平）；质控品（选配）：0.5mL×2（2水平）

［预期用途］

本品用于体外定量测定人血清、血浆中血清淀粉样蛋白A的含量。

血清淀粉样蛋白A是急性期蛋白，在炎症，感染性和非感染性疾病期间，它在血液中的浓度能在数小时内急剧升高，可升高到最初浓度的1000倍。SAA与HDL有关，它能在炎症期间调节HDL的代谢，SAA一个特别重要的特征是其降解产物能以淀粉样蛋白A原纤维的方式沉积在不同的器官中，在慢性炎症疾病中这是一种严重的并发症，血清淀粉样蛋白A升高还见于动脉粥样硬化，糖尿病肾病、急性心肌梗死、冠心病、慢性肾脏疾病等。

［检验原理］

本试剂采用鼠抗人SAA单克隆抗体，定向偶联在胶乳表面，样本中的SAA蛋白与试剂中的抗体特异性结合，形成抗原抗体免疫复合物，使胶乳微球的交联度发生改变，从而使反应体系的浊度发生改变，该浊度变化与样本中的SAA的含量在一定浓度下呈正比，通过特点波长处的吸光度值，即可得样本中SAA的含量。

［主要组成成分］

R1：Tris缓冲液，pH7.5

R2：鼠抗人SAA抗体包被的胶乳微球

校准品 ：S1-S6（不同批号不同浓度）                                          

不同批号试剂盒中各试剂组分不可以互换。

［储存条件及有效期］

本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为12个月。试剂开瓶上机2℃～8℃避光稳定28天；

［适用仪器］

本试剂盒适用于HITACHI 7080/7180/7600全自动生化分析仪。

建议客户在生化分析仪上使用本试剂盒进行检测前，根据实验室情况进行性能验证。

［样本要求］

1. 适用于血清或肝素抗凝的血浆样本。

2. 样本采集后立即晃动5-10次，不可用力震荡。

3. 样本采集后应在8h内检测，若不能及时送检或分析，应低温条件运输保存；标本储存于2-8℃可稳定48h，-20℃冷冻可保存3个月。

［检验方法］

1.试剂配制：试剂开启即可使用。

2.基本参数：

3.操作：

混匀，37℃孵育30秒后，空白管调零，546nm测定各管吸光度A₁，4.5分钟后，测定各管吸光度A₂。计算ΔA＝A₂-A₁。

注：具体仪器的详细测定参数可与我司联系。

4.校准程序：

建议使用配套校准品进行校准，建立六点定标校准曲线，采用非线性计算模式，如spline等：

5.质量控制程序：

建议各实验室建立室内质控方案及程序，一旦质控结果不在容许范围内需进行校正。

6.结果计算：

以校准品浓度对应△A做校准曲线，样本中SAA浓度通过样本的△A从校准曲线上读出，测试结果单位为mg/L。

［参考区间］

在确定本试剂盒的参考区间时，从医院或者健康检验中心收集健康人血样，计算正常人样本检测值得本试剂盒参考区间：≤10mg/L；

各实验室应根据本地区人群的特点，建立自己的参考区间。

［检验结果的解释］

1.样本检测结果在参考区间内认为正常，如检测结果出现与临床不符甚至相悖的情况，应重新测定进行确认，并分析查找原因。

2.样本中血清淀粉样蛋白A含量超过300.0mg/L，则用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。

［检验方法的局限性］

1.检测结果仅反映采样当时状态，临床医生需结合临床及其他检测指标进行判断。

2.抗坏血酸≤0.5g/L；胆红素≤0.5g/L；血红蛋白≤5g/L；甘油三酯≤5g/L；内风湿因子≤500IU/mL对测定结果无明显影响。

［产品性能指标］

1.外观

R1应为无色至淡黄色透明液体；

R2应为乳白色悬浊液。

2.线性范围

测定线性范围在[3.0mg/L,300.0mg/L]之间，应满足r不低于0.9900，在[3.0mg/L,30.0mg/L]区间内，线性绝对偏差应在±4.5mg/L范围内，在(30.0mg/L,300.0mg/L]区间内，线性相对偏差应在±15%范围内。

3.精密度

3.1重复性：在重复性条件下，用试剂盒测试两个浓度水平的血清样本或控制物质（正常值和异常值水平），各重复测试10次，其测定值的变异系数（CV）应≤10.0％。

3.2批间差：取三批试剂盒分别测定同一血清样本或控制物质，其批间相对偏差（R）应≤10.0%。

4.准确度

相对偏差应在±15%范围内。

5.试剂空白吸光度

本试剂在546nm波长处，10mm光径下，试剂空白吸光度应≤1.5000。

6.分析灵敏度

试剂盒测试20.0mg/L被测物时，吸光度差值（ΔA）应≥0.0100。

7.空白限

用试剂盒测试空白样本，重复测试20次，其结果应≤3.0mg/L。

［注意事项］

1.仅供体外诊断使用。

2.使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。

3.使用者必须是经过专业培训的医务人员或实验室专业技术人员。

4.所用试验器材必须清洁，避免污染。

5.开封的试剂应按指定方法密闭储存，不可冰冻。

6.试剂使用中所产生的废弃物请参照相关法律、法规进行处理。

7.产品使用过程并不进入人体甚至不接触人体体表，不会对受检人员或操作人员构成直接的风险。本试剂含化学成分，应避免误食或接触皮肤及粘膜。如不慎将本品溅入眼睛、口中或粘到皮肤，请用大量清水冲洗，必要时请就医。

8. 本产品含动物源物质，均通过质量安全检测。在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，但不排除潜在感染的危险，使用时应视同病人样本对待，应遵守处理血液制品的所有建议的注意事项。