【产品名称】

大便隐血检测试剂盒（胶体金法）

【预期用途】

本产品适用于定性检测人粪便样本中的血红蛋白。

【检验原理】

用免疫学方法检测人粪便样品中出现的人血红蛋白(Hb)。经收集、处理后的病人粪便样品与胶体金颗粒混合后，样品和胶体金混合液依靠毛细管作用在试剂条的纤维膜上向检测线方向层析。当病人样品中存在人血红蛋白(Hb)时，Hb 会与胶体金- Hb 抗体结合，结合物在运行至检测线时，与检测线上出现一条红色色带，结果为阳性。如果样品中没有人血红蛋白出现，在检测区便没有红色线条出现，结果为阴性。质控线在检测样品时均应出现红色色带。本品用于检测人类便样本中血红蛋白的定性检测。

【储存条件及有效期】

1、试剂盒于4℃-30℃保存，有效期12个月。

2、检测卡开封后，应在30min内使用。高温高湿条件下，即开即用。

3、生产日期及失效日期见标签，已失效产品不可使用。

【样本要求】

粪便标本应储存在干净容器中，最好应立即检测。样品冷藏(2℃-8℃)可保存1-2 天，-20℃冷冻最长可储存1年。如冷冻，应完全解冻并恢复至室温后才可检测。

样品制备：

1、在检测前要让标本恢复到室温(15-30℃)。

2、旋开样品收集器并取出取样棒挑取标本。

3、用取样棒挑取人约50毫克标本(相当于四分之一个豌豆大小)的大便标本。再将标本插入装有稀释缓冲液的收集器。如果大便是液态的，用标本滴管吸取标本并滴2滴(大约50微升)标本到装有稀释缓冲液的收集器中。

4、将盖子旋回收集器，并充分摇匀。

【检验方法】

检测前请仔细阅读使用说明书。

将试剂和样本放置在室温（10-30℃）环境下15-30分钟， 检测应在室温（10-30℃）下进行，且应避免过度潮湿（湿度＜70%），不同温湿度条件下检验方法一致。

1、拆开检测卡铝箔袋包装，并将检测卡置于平整处。在检测卡外壳上写上待测样本的编号。

2、拧开管子的小盖子。在检测卡的样本孔（S）添加4滴（约100uL）样本，把小盖子拧回去。

3、将样本添加到样本孔（S）之后，开始计时，在室温放置15分钟。15分钟后观察结果，超过30分钟观察结果无效。

4、检测结束后，将本检测的所有使用过的组分装入生物安全袭中，并将此袋与残留废物密封处理。不能重复使用。

5、再次洗手或消毒。

【检验结果的解释】

阳性（+）：两条红色条带出现。一条位于检测区（T）内，另一条位于质控区（C）内。

说明：测试区（T）出现的线条的强弱会因为样本中血红蛋白的浓度而有所变化，因此任何紫红色印记的T线出现，即可判为阳性。

阴性（-）：仅质控区（C）出现一条红色条带，检测区（T）内无条带出现。

无效：质控区（C）未出现红色条带，无论检测区（T）是否出现条带。表明结果无效，需重新取试纸条重测。

阳性结果表示：样本中检出血红蛋白。

阴性结果表示：样本中没有检出血红蛋白。

【检验方法的局限性】

1、本试剂为定性体外诊断试剂，供辅助诊断用。

2、本试剂仅用于定性检测人粪便样本中存在的血红蛋白。

3、可能由于技术上或步骤上的操作不当、样本被污染、干扰检测的药物的存在导致不一致或错误的结果。

4、样本的采集及处理方法对检测有比较大的影响，操作不当可能导致错误的结果。

【产品性能指标】

1、最低检出量和沟状效应：本检测试剂最低可检出样品中50ng/mL的血红蛋白。在样品中血红蛋白浓度高达2mg/mL时，本检测试剂仍检测为阳性。

2、特异性：本检测试剂特异性检测人血红蛋白，与浓度为0.5mg/mL的羊、鸡、牛、猪、兔、狗等血红蛋白均无交叉反应。与2mg/ml的辣根过氧化酶等也无交叉反应。

【注意事项】

1、本试剂供定性筛检使用，并不能确定粪便中人血红蛋白的含量。

2、应指导病人按照样品收集方法收集样品。病人处于月经期，痔疮出血及血尿期间不可收集样品，以免污染样品。

3、待检测准备工作做好后，方可撕开铝箔袋，以避免试剂条吸潮，影响检测结果。

4、粪便标本和所有用过的物品应按传染性物品妥善处理。