［产品名称］

通用名称：糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

［包装规格］

R1：45mL×1   R2:15mL×1

校准品（选配）：0.5mL×5（5水平）；质控品（选配）：0.5mL×2（2水平）

［预期用途］

本试剂盒用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白 (HbA1c)占总血红蛋白(Hb)的百分含量。

糖化血红蛋白临床意义:1.反映病人在抽血化验前 4~8 周之内一段时间的血糖平均水平，而非一次血糖、尿糖所反映的抽血当时的血糖水平。2.糖化血红蛋白不仅可作为糖尿病的病情监测指标，亦可作为轻症、II型、“隐性”糖尿病的早期诊断指标。但不是诊断糖尿病的敏感指标，不能取代现行的糖耐量试验。3.糖化血红蛋白作为监测指标来了解患者近阶段的血糖情况，以及估价糖尿病慢性并发症(糖尿病肾病、动脉硬化、白内障等)的发生与发展情况。4.预防糖尿病孕妇的巨大胎儿、畸形胎、死胎，以及急、慢性并发症发生发展的监督具有重要意义。5.对于病因尚未明确的昏迷或正在输注葡萄糖(测血糖当然增高) 抢救者，急查糖化血红蛋白具有鉴别诊断的价值。6.对于糖化血红蛋白特别增高的糖尿病患者，应警惕如酮症酸中毒等急性合并症的发生。

［检验原理］

利用抗原抗体反应直接测定总 Hb 中 HbA1c 的百分含量。样品中总 Hb 和 HbA1c与乳胶有相同的非特异性吸附而固相化，当加入 HbA1c 特异性单克隆抗体后形成乳胶-HbA1c-鼠抗人HbA1c单克隆抗体的复合物，此复合物由于羊抗鼠 lgG 抗体而形成凝集，凝集量因乳胶表面固相化的 HbA1c 量的不同而不同。通过测定吸光度并与 HbA1c百分浓度的校准曲线比较后，可求出样品中 HbA1c 占总 Hb的百分含量。

［主要组成成分］

不同批号试剂盒中各试剂组分不可以互换。

［储存条件及有效期］

本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为12个月。试剂开瓶上机2℃～8℃避光稳定28天；

［适用仪器］

本试剂盒适用于HITACHI 7080/7180/7600全自动生化分析仪。

建议客户在生化分析仪上使用本试剂盒进行检测前，根据实验室情况进行性能验证。

［样本要求］

1.标本的收集与保存

使用全血样本，推荐使用EDTA抗凝，空腹采血。

抗凝全血:在-70°C保存，稳定6个月，2°C~8°C保存，稳定14天。

冷藏标本应放置至室温，混匀后操作，不能再次冻融。

注意:全血样本在采集之后应立即充分混合。

2.标本预处理

采用抗凝血，从静置3小时以上的血细胞层或2000rpm 2min离心分离后的血细胞层中取样20ul，加入1mL溶血剂溶血，溶血后样本2C~8°C避光可保存10天。

［检验方法］

1.试剂配制：试剂开启即可使用。

2.基本参数：

3.操作：

混匀，37℃孵育30秒后，空白管调零，测定各管吸光度A₁，4.5分钟后，测定各管吸光度A₂。计算ΔA＝A₂-A₁。

注：具体仪器的详细测定参数可与我司联系。

4.校准程序：

建议使用配套校准品进行校准，建立六点定标校准曲线，采用非线性计算模式，如spline等：

5.质量控制程序：

建议各实验室建立室内质控方案及程序，一旦质控结果不在容许范围内需进行校正。

6.结果计算：

以校准品浓度对应△A做校准曲线，样本中HbA1c浓度通过样本的

△A从校准曲线上读出

［参考区间］

在确定本试剂盒的参考区间时，从医院或者健康检验中心收集健康人血样，计算正常人样本检测值得本试剂盒参考区间：4%~6%

各实验室应根据本地区人群的特点，建立自己的参考区间。

［检验结果的解释］

专业人员负责检验结果的审核，检验结果的分析，受年龄、性别、饮食、地域影响，通常在参考区间内认为正常，如超出范围，应重新测定进行确认，检验结果如出现与临床不符甚至相悖的情况，应分析查找原因。

［检验方法的局限性］

胆红素≤50mg/dL，甘油三(TG) ≤2000mg/dL，抗坏血酸 (Vc) ≤50mg/dL，不会对该实验产生显著干扰。

［产品性能指标］

1.外观

R1应为乳白色悬浊液。

R2应为无色至淡黄色透明液体。

溶血剂应为无色至淡黄色透明液体。

校准质控为红色冻干粉，复溶后为红色澄清液体。

2.线性范围

在[2%，16%]区间内，测定线性相关系数 r>0.990，在[2%，5%]区间内测定的绝对偏差应≤0.5%，在(5%，16%]区间内测定的相对偏差应<10%。

3.精密度

3.1重复性：在重复性条件下，用试剂盒测试两个浓度水平的血清样本或控制物质（正常值和异常值水平），各重复测试10次，其测定值的变异系数（CV）应≤10.0％。

3.2批间差：取三批试剂盒分别测定同一血清样本或控制物质，其批间相对偏差（R）应≤10.0%。

4.准确度

相对偏差应在±15%范围内。

5.试剂空白吸光度

本试剂在660nm波长处，10mm光径下，试剂空白吸光度应≤1.5000。

6.分析灵敏度

样本 HbA1c含量为 8.5%时，其吸光度变化应不小于 0.0500。

7.空白限

用试剂盒测试空白样本，重复测试20次，其结果应≤3.0%。

［注意事项］

1.仅供体外诊断使用。

2.使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。

3.使用者必须是经过专业培训的医务人员或实验室专业技术人员。

4.所用试验器材必须清洁，避免污染。

5.开封的试剂应按指定方法密闭储存，不可冰冻。

6.试剂使用中所产生的废弃物请参照相关法律、法规进行处理。

7.产品使用过程并不进入人体甚至不接触人体体表，不会对受检人员或操作人员构成直接的风险。本试剂含化学成分，应避免误食或接触皮肤及粘膜。如不慎将本品溅入眼睛、口中或粘到皮肤，请用大量清水冲洗，必要时请就医。

8. 本产品含动物源物质，均通过质量安全检测。在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，但不排除潜在感染的危险，使用时应视同病人样本对待，应遵守处理血液制品的所有建议的注意事项。