【产品名称】

腺病毒（ADV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

【预期用途】

本产品用于体外定性检测人鼻拭子、鼻咽拭子、口咽拭子样本中腺病毒抗原。

本产品不能单独用于腺病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在腺病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除腺病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。

【检验原理】

本试剂盒采用双抗体夹心法，检测卡分别包被固定于膜上检测区（T） 的腺病毒抗体和质控区（C）的羊抗鼠抗体，及结合垫中标记腺病毒抗体—乳胶微球颗粒。

测试时，液体进入加样口，随之在毛细效应下向上层析。如果样本中含有腺病毒抗原，首先会和结合垫上乳胶标记的腺病毒抗体形成抗原—抗体复合物，沿着硝酸纤维素膜向前扩散，通过检测区（T）时会被固定在检测区（T）腺病毒抗体所捕获，检测区（T）会出现一条红色条带，判定为阳性。如样本中不含有腺病毒抗原，则检测区（T）将不会形成双抗夹心复合物，因此检测区（T）内将没有红色条带出现，则判定为阴性。无论腺病毒抗原是否存在于样本中，在层析过程中结合垫中的标记腺病毒抗体—乳胶微球颗粒会被固定在膜上的羊抗鼠抗体捕获，在质控区（C）会出现一条红色条带。质控区（C）内所显现的红色条带是判定层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。

【储存条件及有效期】

1、试剂盒于4℃-30℃保存，有效期12个月。

2、检测卡开封后，应在30min内使用。高温高湿条件下，即开即用。

3、生产日期及失效日期见标签，已失效产品不可使用。

【样本要求】

样本类型：人鼻拭子、鼻咽拭子、口咽拭子样本。

采样拭子：材质：聚酯纤维、尼龙植绒。

采样方法：

鼻拭子：样本采集时，先用卫生纸擤去鼻涕，小心拆开鼻拭子外包装，避免手部接触拭子头。随后头部微仰，一手执拭子尾部贴一侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入1-1.5厘米（对于年龄2-14岁受试者，深入1厘米）后贴鼻腔旋转至少4圈（停留时间不少于15秒），随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。将拭子头浸入检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。

鼻咽拭子：采样人员一手轻扶被采集人员的头部，一手执拭子贴鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入，由于鼻道呈弧形，不可用力过猛，以免发生外伤出血。待拭子顶端到达鼻咽腔后壁时，轻轻旋转一周(如遇反射性咳嗽，应停留片刻)，然后缓缓取出拭子，将拭子头浸入与检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。

口咽拭子：被采集人员头部微仰，嘴张大，并发"啊"音，露出两侧咽扁桃体，将拭子越过舌根，在被采集者两侧咽扁桃体稍微用力来回擦拭至少3次，然后再在咽后壁上下擦拭至少3次，将拭子头浸入检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。

注意：

采样规范性会对检测结果有影响，建议采样人员应是专业人员、或经过专业人员指导和培训的人员。

一次性采样拭子只能搭配同一人份的样本提取液使用，并且仅可用于采集同一人的样本，禁止混用。

采样过程中应避免采样拭子被污染，采样后应立即检测。

样本处理：

1、在桌子上垂直地轻敲样本提取管，打开样本提取液管的盖子。

2、取样后的拭子插入样本提取管中，将拭子浸泡在样本提取液的液面以下至少30秒，同时用手隔着采样管外壁挤压拭子头至少5次。

3、将拭子折断，拭子头浸泡在样本提取液中。

4、用管盖盖上样本提取管。

样本保存：

处理后的样本尽量在2h以内完成检测。样本可置于2℃-8℃保存24

小时，置于-20℃冰箱暂存，可保存3个月。样本反复冻融不超过2次。样本采集后应尽快送往实验室，如果需要长途运输样本，建议采用干冰等制冷方式进行保存。

【检验方法】

检测前请仔细阅读使用说明书。

将试剂和样本放置在室温（10-30℃）环境下15-30分钟， 检测应在室温（10-30℃）下进行，且应避免过度潮湿（湿度＜70%），不同 温湿度条件下检验方法一致。

1、拆开检测卡铝箔袋包装，并将检测卡置于平整处。在检测卡外壳上写上待测样本的编号。

2、拧开管子的小盖子。在检测卡的样本孔（S）添加4滴（约100uL）样本，把小盖子拧回去。

3、将样本添加到样本孔（S）之后，开始计时，在室温放置15分钟。15分钟后观察结果，超过30分钟观察结果无效。

4、检测结束后，将本检测的所有使用过的组分装入生物安全袭中，并将此袋与残留废物密封处理。不能重复使用。

5、再次洗手或消毒。

注意事项：

1、根据试剂说明书，将采集样本后的拭子立即置于采样管中，拭子头应在保存液中旋转混匀至少30秒，同时用手隔着采样管外壁挤压拭子头至少5次，确保样本充分洗脱于采样管中。

2、将拭子折断，拭子头浸泡在样本提取液中，采样管盖盖后，将液体垂直滴入检测卡样本孔中。

3、如果向测试卡中添加的溶液太少，可能会出现假阴性或无效的结果。

4、请勿在光线昏暗处判读。

5、请在规定的时间内判读结果，少于或者超过该时间判读可能导致错误结果。

6、使用后的试剂和样本等废弃物应妥善处理。

7、如果采用不正确的方法使用、贮存本产品，可能会导致错误的检测结果，请在使用前认真阅读。

【检验结果的解释】阳性（+）：两条红色条带出现。一条位于检测区（T）内，另一条位于质控区（C）内。检测区（T）条带颜色可深可浅，均为阳性结果。

阴性（-）：仅质控区（C）出现一条红色条带，检测区（T）内无条带出现。

无效：质控区（C）未出现红色条带，无论检测区（T）是否出现条带。表明结果无效，需重新取试纸条重测。

阳性结果表示：样本中检出腺病毒抗原，怀疑腺病毒感染。

阴性结果表示：样本中没有检出腺病毒抗原，但阴性结果不能完全排除感染的可能，必要时建议去医院进一步检查。

【检验方法的局限性】1、本试剂为定性体外诊断试剂，供辅助诊断用。检测结果仅用于临床辅助诊断，不是临床诊断的唯一依据，应结合临床症状及其它检测指标综合判定。

2、本试剂仅用于定性检测人鼻拭子、鼻咽拭子、口咽拭子样本中存在的腺病毒抗原。

3、阳性结果仅表明可能存在腺病毒抗原，不能作为腺病毒感染的唯一判断标准。

4、阴性结果并不能完全排除腺病毒感染的可能性，可能是腺病毒抗原水平过低还不能被本试剂盒检测出来，或者其他原因导致假阴性结果。

5、可能由于技术上或步骤上的操作不当、样本被污染、干扰检测的药物的存在导致不一致或错误的结果。

6、样本的采集及处理方法对病毒检测有比较大的影响，操作不当可能导致错误的结果。

【注意事项】

1、本试剂仅用于体外检测，试验前请仔细阅读本说明书。

2、本试剂为一次性使用体外诊断试剂，请勿重复使用。

3、本试剂必须在有效期内使用。

4、应按说明书严格进行操作，请勿混合使用不同批次的检测卡和样本提取液等。

5、操作失误或样本量过少都有可能导致检测结果出现偏差。

6、如果检测卡的塑料包装袋损坏，请不要使用该产品。

7、请勿吸入样本提取液。

8、铝箔袋内有干燥剂，不得内服。

9、严格按照说明书要求储存。

10、样本提取液中的试剂含有少量防腐剂，可能对皮肤和眼睛造成刺激。如果该溶液接触到皮肤或眼睛，用大量的水冲洗。如发生皮肤刺激或皮疹，应就诊。

11、操作时应注意做好安全措施，使用前后清洗或消毒双手。