【产品名称】

甲型流感病毒（Flu A）抗原检测试剂盒（乳胶法）

【预期用途】

本产品用于体外定性检测人鼻拭子、鼻咽拭子、口咽拭子样本中甲型流感病毒。

甲流是甲型流感病毒引起的急性呼吸道传染病。流感病毒分为甲、乙、丙、丁4型，人流感主要是甲型流感病毒和乙型流感病毒引起，其中，甲型流感病毒最容易发生变异，几乎每一次流感大流行都是甲型流感病毒出现新亚型或旧亚型重现引起的。

“甲流”主要通过飞沫经呼吸道传播，患者以及隐性感染者为主要传染源，患者自发病后5天内均可从鼻涕、口涎、痰液等分泌物排出病毒。

【检验原理】

本试剂采用双抗体夹心法检测甲流病毒抗原。首先提取到的人体样本会与乳胶垫上的抗体1结合，在层析过程中到达检测线T线，与T线位置的抗体2结合。由于抗体1上连接有红色胶乳颗粒，使得T线位置呈现红色。C线为质控线，抗体1可直接与C线位置的抗体结合显色。

【储存条件及有效期】

1、试剂盒于4℃-30℃保存，有效期12个月。

2、检测卡开封后，应在30min内使用。高温高湿条件下，即开即用。

3、生产日期及失效日期见标签，已失效产品不可使用。

【样本要求】

样本类型：人鼻拭子、鼻咽拭子、口咽拭子样本。

采样拭子：材质：聚酯纤维、尼龙植绒。

采样方法：

鼻拭子：样本采集时，先用卫生纸擤去鼻涕，小心拆开鼻拭子外包装，避免手部接触拭子头。随后头部微仰，一手执拭子尾部贴一侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入1-1.5厘米（对于年龄2-14岁受试者，深入1厘米）后贴鼻腔旋转至少4圈（停留时间不少于15秒），随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。将拭子头浸入检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。

鼻咽拭子：采样人员一手轻扶被采集人员的头部，一手执拭子贴鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入，由于鼻道呈弧形，不可用力过猛，以免发生外伤出血。待拭子顶端到达鼻咽腔后壁时，轻轻旋转一周(如遇反射性咳嗽，应停留片刻)，然后缓缓取出拭子，将拭子头浸入与检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。

口咽拭子：被采集人员头部微仰，嘴张大，并发"啊"音，露出两侧咽扁桃体，将拭子越过舌根，在被采集者两侧咽扁桃体稍微用力来回擦拭至少3次，然后再在咽后壁上下擦拭至少3次，将拭子头浸入检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。

样本处理：

1、在桌子上垂直地轻敲样本提取管，打开样本提取液管的盖子。

2、取样后的拭子插入样本提取管中，将拭子浸泡在样本提取液的液面以下至少30秒，同时用手隔着采样管外壁挤压拭子头至少5次。

3、将拭子折断，拭子头浸泡在样本提取液中。

4、用管盖盖上样本提取管。

样本保存：

处理后的样本尽量在2h以内完成检测。样本可置于2℃-8℃保存24

小时，置于-20℃冰箱暂存，可保存3个月。样本反复冻融不超过2次。样本采集后应尽快送往实验室，如果需要长途运输样本，建议采用干冰等制冷方式进行保存。

【检验方法】

检测前请仔细阅读使用说明书。

将试剂和样本放置在室温（10-30℃）环境下15-30分钟， 检测应在室温（10-30℃）下进行，且应避免过度潮湿（湿度＜70%），不同 温湿度条件下检验方法一致。

1、拆开检测卡铝箔袋包装，并将检测卡置于平整处。在检测卡外壳上写上待测样本的编号。

2、拧开管子的小盖子。在检测卡的样本孔（S）添加4滴（约100uL）样本，把小盖子拧回去。

3、将样本添加到样本孔（S）之后，开始计时，在室温放置15分钟。15分钟后观察结果，超过30分钟观察结果无效。

4、检测结束后，将本检测的所有使用过的组分装入生物安全袭中，并将此袋与残留废物密封处理。不能重复使用。

5、再次洗手或消毒。

【检验结果的解释】

阳性（+）：两条红色条带出现。一条位于检测区（T）内，另一条位于质控区（C）内。检测区（T）条带颜色可深可浅，均为阳性结果。

阴性（-）：仅质控区（C）出现一条红色条带，检测区（T）内无条带出现。

无效：质控区（C）未出现红色条带，无论检测区（T）是否出现条带。表明结果无效，需重新取试纸条重测。

阳性结果表示：样本中检出甲型流感病毒抗原，怀疑甲型流感病毒感染。

阴性结果表示：样本中没有检出甲型流感病毒抗原，但阴性结果不能完全排除感染的可能，必要时建议去医院进一步检查。

【检验方法的局限性】

1、本试剂为定性体外诊断试剂，供辅助诊断用。检测结果仅用于临床辅助诊断，不是临床诊断的唯一依据，应结合临床症状及其它检测指标综合判定。

2、本试剂仅用于定性检测人鼻拭子、鼻咽拭子、口咽拭子样本中存在的甲型流感病毒抗原。

3、阳性结果仅表明可能存在甲型流感病毒抗原，不能作为甲型流感病毒感染的唯一判断标准。

4、阴性结果并不能完全排除甲型流感病毒感染的可能性，可能是甲型流感病毒抗原水平过低还不能被本试剂盒检测出来，或者其他原因导致假阴性结果。

5、可能由于技术上或步骤上的操作不当、样本被污染、干扰检测的药物的存在导致不一致或错误的结果。

6、样本的采集及处理方法对病毒检测有比较大的影响，操作不当可能导致错误的结果。

【注意事项】

1、本试剂仅用于体外检测，试验前请仔细阅读本说明书。

2、本试剂为一次性使用体外诊断试剂，请勿重复使用。

3、本试剂必须在有效期内使用。

4、应按说明书严格进行操作，请勿混合使用不同批次的检测卡和样本提取液等。

5、操作失误或样本量过少都有可能导致检测结果出现偏差。

6、如果检测卡的塑料包装袋损坏，请不要使用该产品。

7、请勿吸入样本提取液。

8、铝箔袋内有干燥剂，不得内服。

9、严格按照说明书要求储存。

10、样本提取液中的试剂含有少量防腐剂，可能对皮肤和眼睛造成刺激。如果该溶液接触到皮肤或眼睛，用大量的水冲洗。如发生皮肤刺激或皮疹，应就诊。

11、操作时应注意做好安全措施，使用前后清洗或消毒双手。