【产品名称】

幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

【预期用途】

本产品适用于定性检测人粪便样本中的幽门螺旋杆菌抗原。

幽门螺旋杆菌 (Helicobacter pylori，简称HP)是革兰氏阴性、微需氧的细菌，传染力很强。主要生存于胃部及十二指肠区域，并引起胃黏膜慢性发炎，或导致胃及十二指肠溃疡、胃癌。60%以上的胃溃疡和十二指肠溃疡患者可检出HP。HP的主要检测方法有胃镜采样检测、尿素酶检查、细菌的直接检查等方法。本检测用于幽门螺旋杆菌感染的辅助诊断。

【检验原理】

本试剂是采用双抗体夹心和胶体金免疫技术，利用HP抗体包被的硝酸纤维素膜和胶体金标记的HP抗体及其它试剂制成的胶体金免疫诊断试剂。当进行检测时，如为阳性样本，样本中的HP抗原可与金标HP抗体结合形成复合物，由于层析作用复合物沿试纸条向前移动，再与检测线包被的抗体结合形成“金标抗体-HP抗原-抗体”复合物而凝集显色。硝酸纤维素膜上同时包被有一条质控线作为对照，故当出现一条红色质控线和一条红色反应线时判为阳性。当待检样本中无HP抗原时，只出现一条红色质控线判为阴性。作为质控，不管结果为阳性或阴性，都会出现一条红色质控线。若无红线或只有反应线出现，则实验无效。

【储存条件及有效期】

1、试剂盒于4℃-30℃保存，有效期12个月。

2、检测卡开封后，应在30min内使用。高温高湿条件下，即开即用。

3、生产日期及失效日期见标签，已失效产品不可使用。

【样本要求】

粪便标本应储存在干净容器中，最好应立即检测。样品冷藏(2℃-8℃)可保存1-2 天，-20℃冷冻最长可储存1年。如冷冻，应完全解冻并恢复至室温后才可检测。

样品制备：

1、在检测前要让标本恢复到室温(15-30℃)。

2、旋开样品收集器并取出取样棒挑取标本。

3、用取样棒挑取人约50毫克标本(相当于四分之一个豌豆大小)的大便标本。再将标本插入装有稀释缓冲液的收集器。如果大便是液态的，用标本滴管吸取标本并滴2滴(大约50微升)标本到装有稀释缓冲液的收集器中。

4、将盖子旋回收集器，并充分摇匀。

【检验方法】

检测前请仔细阅读使用说明书。

将试剂和样本放置在室温（10-30℃）环境下15-30分钟， 检测应在室温（10-30℃）下进行，且应避免过度潮湿（湿度＜70%），不同温湿度条件下检验方法一致。

1、拆开检测卡铝箔袋包装，并将检测卡置于平整处。在检测卡外壳上写上待测样本的编号。

2、拧开管子的小盖子。在检测卡的样本孔（S）添加4滴（约100uL）样本，把小盖子拧回去。

3、将样本添加到样本孔（S）之后，开始计时，在室温放置15分钟。15分钟后观察结果，超过30分钟观察结果无效。

4、检测结束后，将本检测的所有使用过的组分装入生物安全袭中，并将此袋与残留废物密封处理。不能重复使用。

5、再次洗手或消毒。

【检验结果的解释】

阳性（+）：两条红色条带出现。一条位于检测区（T）内，另一条位于质控区（C）内。

说明：测试区（T）出现的线条的强弱会因为样本中菌的浓度而有所变化，因此任何紫红色印记的T线出现，即可判为阳性。

阴性（-）：仅质控区（C）出现一条红色条带，检测区（T）内无条带出现。

无效：质控区（C）未出现红色条带，无论检测区（T）是否出现条带。表明结果无效，需重新取试纸条重测。

阳性结果表示：样本中检出幽门螺旋杆菌抗原，怀疑幽门螺旋杆菌感染。

阴性结果表示：样本中没有检出幽门螺旋杆菌抗原，但阴性结果不能完全排除感染的可能，必要时建议去医院进一步检查。 

【检验方法的局限性】

1、本试剂为定性体外诊断试剂，供辅助诊断用。检测结果仅用于临床辅助诊断，不是临床诊断的唯一依据，应结合临床症状及其它检测指标综合判定。

2、本试剂仅用于定性检测人粪便样本中存在的幽门螺旋杆菌抗原。

3、阳性结果仅表明可能存在幽门螺旋杆菌抗原，不能作为幽门螺旋杆菌感染的唯一判断标准。

4、阴性结果并不能完全排除幽门螺旋杆菌感染的可能性，可能是幽门螺旋杆菌抗原水平过低还不能被本试剂盒检测出来，或者其他原因导致假阴性结果。

5、可能由于技术上或步骤上的操作不当、样本被污染、干扰检测的药物的存在导致不一致或错误的结果。

6、样本的采集及处理方法对病毒检测有比较大的影响，操作不当可能导致错误的结果。

【产品性能指标】

1、阳性符合率：检测企业参考品3份阳性参考品，检测结果均为阳性。

2、阴性符合率：检测企业参考品10份阴性参考品，检测结果均为阴性

3、最低检出量：检测企业参考品最低检出量参考品，检测结果为阳性。

4、精密性:用企业精密度参考品平行测试10份检测试剂，检测结果一致，颜色均一。

5、交叉反应：与芽胞杆菌属、埃希菌属、肠杆菌属、变形杆菌属等，没有出现交叉反应。

【注意事项】

1、本试剂仅用于体外检测，试验前请仔细阅读本说明书。

2、本试剂为一次性使用体外诊断试剂，请勿重复使用。

3、本试剂必须在有效期内使用。

4、应按说明书严格进行操作，请勿混合使用不同批次的检测卡和样本提取液等。

5、操作失误或样本量过少都有可能导致检测结果出现偏差。

6、如果检测卡的塑料包装袋损坏，请不要使用该产品。

7、请勿吸入样本提取液。

8、铝箔袋内有干燥剂，不得内服。

9、严格按照说明书要求储存。

10、样本提取液中的试剂含有少量防腐剂，可能对皮肤和眼睛造成刺激。如果该溶液接触到皮肤或眼睛，用大量的水冲洗。如发生皮肤刺激或皮疹，应就诊。

11、操作时应注意做好安全措施，使用前后清洗或消毒双手。