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病毒清除工艺简介
常用的特定病毒清除工艺：巴氏消毒法、干热法、有机溶剂/去污剂（S/D）处理法、膜过滤法、低pH孵育法、色谱法等。
| 血液制品 | 重组生物制品 | 生化药品 | 医疗器械 |
| S/D、干热灭活、除病毒过滤、巴氏消毒法 | 低pH孵育、S/D孵育、层析、除病毒过滤 | 强碱处理、低pH孵育、高温、层析、 分级沉淀、超滤 | 辐照（钴60）、强碱处理、氧化剂（过氧化氢）、分子交联工艺（Glutaraldehyde浸泡） |
常用病毒检测方法：病毒含量或滴度检查（包括蚀斑形成试验和细胞病变法）或定量病毒核酸检测相关技术。
- 蚀斑形成试验原理：病毒感染细胞后，由于固体介质的限制，释放的病毒只能向周边扩散，形成一个细胞病变区。一个蚀斑由一个病毒颗粒形成，因此该方法可对病毒进行数量的评估。
- TCID50原理：又称半数组织细胞感染量，是将含有病毒的样品进行系列稀释，不同稀释度接种到能够产生明显细胞病变的细胞上，使细胞一半呈阳性反应的最高稀释度为病毒滴度。可与蚀斑法进行换算。
- qPCR：病毒提取核酸，用引物及探针对提取后的病毒核酸进行qPCR探针法检测，反应完毕根据所得的Cp值对应病毒的标准曲线计算出病毒拷贝数。该方法可评估总病毒的含量，包括可感染性和非感染性病毒，甚至是病毒游离的核酸。可利用核酸酶消化游离的核酸，避免检测不准确。
检测方法优缺点对比
为保证生物制品安全性，根据《药品注册管理办法》的要求，由人或动物的组织、体液提取的制品、动物源性单克隆抗体及真核细胞表达的重组制品，应增加病毒清除工艺验证。义翘神州的病毒清除验证实验室具有以下几个优势：
• 北京市备案的生物安全二级负压实验室
• 已通过CNAS认证
• 严格按照GLP规范进行设计和管理
• 仪器设备齐全
义翘神州具有15年以上病毒清除验证经验，在清除研究开展之前有专门的实验人员对接客户，帮助您选择合适的病毒和工艺过程进行验证，达到提高效率和节约成本的目的。目前义翘神州已完成超过3000次病毒清除验证研究，包括抗体、蛋白、疫苗等产品类型，成功支持客户完成IND和BLA申报。另外，义翘神州提供的工艺验证数据可支持中外双报，满足出海需求。
病毒清除工艺验证技术平台
- 苏州病毒清除检测中心
- 北京病毒清除检测中心
- 先进的仪器设备
服务检测范围
义翘神州可提供工艺研发、新药临床试验申报 (IND)、生物制品许可申请 (BLA)、上市后产品补充验证的全套病毒安全性评价服务，涵盖CHO、昆虫、Vero等系统表达的单克隆抗体、蛋白、疫苗等产品，血液制品，生化药品，动物源性医疗器械，基因治疗产品等。
支持的验证工艺
常用的特定病毒清除工艺包括巴氏消毒法、干热法、有机溶剂/去污剂（S/D）处理法、膜过滤法、低pH孵育法、色谱法等。综合考虑可能污染病毒及产品的特性，义翘神州能帮助客户选择合适的病毒清除工艺，并建立缩小模型，方法学经过严格验证，达到ICH标准。
指示病毒选择
病毒清除研究中的一个主要问题是确定使用何种病毒。根据ICH指导原则，为了测试生产工艺去除病毒的总体能力，供清除评价和工艺鉴定研究用的病毒应与可能污染产品的病毒相似，而且要有广泛的理化特性。这些病毒可分为三类："相关"病毒（用于生产过程中评价病毒去除情况的病毒）、特异"模型"病毒（与已知病毒或可疑病毒密切相关，并具有类似理化特性的病毒，如MuLv和PRV）和非特异"模型"病毒（用来为生产工艺去除病毒能力定性的病毒，如Reo-3和MVM）。目前义翘神州指示病毒种类丰富，纯度高，滴度可达8log10以上。
注：以上只是一些病毒的举例，并不强制使用。
病毒清除验证服务案例
义翘神州已为众多知名公司提供了病毒清除工艺验证服务，总共完成了3000次以上病毒清除验证研究，包括100多个IND项目，20余个BLA项目，100%一次性通过评审。公司设置独立的验证室和客户办公室，保证客户隐私。以客户利益为先，义翘神州积极帮助客户解决验证遇到的任何问题。同时公司提供细胞库检测业务，可打包服务降低客户成本。
我们的服务
疫苗研发解决方案.pdf
