透皮膏药不溶性微粒检查分析仪简介

一、实验样品名称：某市场在售透皮膏药。

我们先来了解透皮膏药的作用机理：透皮治疗系统Transdermal Therapeutic System；TTS 透皮治疗系统（又称透皮治疗贮库制剂）是经皮肤给药发挥全身治疗作用的一类控释膜制剂。透皮给药系统或经皮吸收制剂，是指在皮肤表面给药，使药物以恒定速率（或接近恒定速率）通过皮肤，进入体循环产生全身或局部治疗作用的新剂型。其优点体现在：药物吸收不受消化道内pH、食物、转运时间等因素影响；避免肝脏首过效应；克服因吸收过快产生血药浓度过高而引起的不良反应；可持续控制给药速度，灵活给药等。透皮给药是新发展起来的新型给药系统，鉴于其更人性化的给药治疗特点以及透皮技术的不断发展，会具有更广阔的前景。

二、检测原理依据：中国药典2020版0982 粒度和粒度分布测定法**法 显微镜法。

**法（显微镜法）本法中的粒度，系以显微镜下观察到的长度表示。目镜测微尺的标定照显微鉴别（通则 2001)标定目镜测微尺。

测定法 取供试品 ，用力摇匀，黏度较大者可按各品种项下的规定加适量甘油溶液（1—2)稀释，照该剂型或各品种项下的规定，量取供试品，置载玻片上，覆以盖玻片，轻压使颗粒分布均匀，注意防止气泡混人，半固体可直接涂在载玻片上，立即在50〜 100倍显微镜下检视盖玻片全部视野， 应无凝聚现象，并不得检出该剂型或各品种项下规定的 50μm及以上的粒子。再在 200〜 500倍的显微镜下检视该剂型或各品种项下规定的视野内的总粒数及规定大小的粒数, 并计算其所占比例（％)。