建立一个符合申报法规要求、稳定的、可溯源的细胞库对GMP级AAV生产至关重要，派真生物可提供经济、可靠、优质的细胞库构建及筛选服务，并为细胞库检定提供支持，满足您的细胞库用于从小试到大规模生产和多级细胞库送检的需求。同时我们还提供灵活有效的高产细胞株筛选及建库方案，满足您的特定需求。

建立细胞库的技巧

主细胞库和工作细胞库的建立是分别在GMP级的独立区域中实施完成，我们建议您从正规渠道购买细胞株并获得使用授权来建立特定项目的细胞库。派真生物对HEK293/293T细胞株的贴壁和悬浮培养拥有丰富的操作经验，能够对候选细胞株进行高产筛选鉴别，确保细胞建库之前获得高产细胞株。

主细胞库 (MCB) 和工作细胞库（WCB）

AAV基因治疗的细胞库可以确保特色服务生产周期、特色服务质量和一致性。细胞库主要有主细胞库（MCB）和工作细胞库（WCB），一个主细胞库可以分出上十支工作细胞库，确保细胞传代的稳定性，以保持原始细胞的完整性。主细胞库来自单克隆细胞，然后扩增并进一步用于接下来的细胞株生产。工作细胞库来自于主细胞库，常用于生产特定的AAV病毒。

生产终末细胞

生产终末代细胞检定的目的是为了确认其在整个生产工艺过程中的适用性和细胞是否发生突变或产生致癌物质。从工作细胞库按照生产工艺路线进行复苏和传代，传代消化转移至生物反应器，按照拟定工艺的培养方式培养，然后消化生物反应生产结束的细胞，进行冻存或送检。细胞复苏传代的代次和传代方法按照生产工艺SOP进行，生产终末细胞通常为不上毒的生产对照细胞。

细胞库/生产终末细胞检定

根据药典上的法规要求，细胞库的建立应遵循以下标准进行测试，包括且不限于：

• 鉴别试验：细胞形态、种属、鉴别、插入基因鉴别、大T抗原核酸序列测定
• 细菌、真菌检查
• 支原体检测：培养法、DNA荧光染色法
• 分枝杆菌检查
• 细胞内、外病毒因子检查
• 完整性，拷贝数测定，转基因序列测定
• 定量成瘤检查

派真生物为您的项目提供GMP细胞库构建和高产株筛选服务。请通过提交需求表单向我们发送您的项目需求，或联系派真生物技术支持以获得价值建议。