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微源检测
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微源检测
杭州微源检测技术有限公司
中国浙江杭州
营业执照已审核
微源检测是科创板上市公司泰坦科技(688133)注资成立的一家第三方研发测试服务公司,凭借丰富的项目经验和严格的质量管理体系,能够为客户提供合规、高效、质优的研发测试服务。 微源检测致力成为国内专业的杂质分析研究机构,可提供各种相关法规要求下的杂质研究,专注为产品生产过程中可能产生的杂质提供评估报告、方法开发、验证及样品检测等一系列完整的解决方案。 微源检测遵照 ISO 17025和 GMP 进行实验室管理,申请并通过了中国计量认证(CMA),CNAS资质认定。公司质量保证部全面把控合规性审计和文件系统控制等, 通过专业化的质量体系控制软件对公司质量管理系统,包括文档管理、人员培训、内外部审计以及偏差等质量事件的管理,对仪器管理与验证等进行全方位的监控。仪器设备验证均经过 IQ/OQ/PQ 验证,并建立相关仪器操作规程和计量认证。
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PDE计算服务
服务内容
根据毒理数据和共线生产要求评估PDE
周期
平均15个工作日(可加急)
实验室资质
CMA,CNAS,国家高新技术企业
法规或指导原则
EMA PDE计算指导原则/ICH Q3D
公司优势
上市公司旗下实验室.收费合理.创新券补贴.可按各国药典法规检测,结果符合各国药典法规要求.效率高60%,提供发补加急服务,2年来累计开发了300多套方法学,已协助近500家药企完成质量申报
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