LABSTAR 全自动无菌检查培养系统

控制模块+高温孵育模块/240瓶位

产品介绍

LABSTAR 全自动无菌检查培养系统可用于药品和生物制品快速无菌检查，是一款采用呼吸法原理，具有双温度培养功能的全自动、智能化系统。

技术原理

LABSTAR 全自动无菌检查培养系统通过将已接种的培养瓶放入检测器中，利用热传导原理使培养瓶在恒温环境下持续培养，使培养瓶中微生物快速生长并产生代谢产物，导致培养瓶底部传感器发生颜色变化，同时利用光学传感器每10分钟一次连续监测培养瓶底部传感器的变化，绘制实时细菌生长曲线，通过智能化分析软件自动计算分析报告无菌检查结果，并通过声光报警和颜色变化提示阳性结果并显示在液晶屏幕上。

应用领域

应用于生物医药生产、细胞药物质量控制、疫苗生产、科研及服务机构快速无菌检查。

性能特点

LABSTAR是一款采用呼吸比色法原理，具有双温度培养功能的全自动无菌检查培养系统，可用于产品快速无菌检查，符合药典法规要求。

1. 自动化检测，提高检测效率

（1）恒温培养每10分钟动态监测；

（2）实施显示生长曲线便于观察；

（3）具备盲置盲取培养瓶功能操作简便；

（4）声光色三重报警提示阳性结果。

2. 准确快速报告结果，缩短产品放行时间

（1）采用呼吸比色法原理；

（2）固体包裹式加热控温；

（3）全自动摇摆震荡培养；

（4）多算法自动判读结果；

（2）双温培养符合药典要求

3. 人性化设计，操作简便

（1）一体化触摸屏操作；

（2）多抽屉箱体设计；

（3）支持多机级联扩展；

（5）图形化操作界面；

4. 提供多种用途高品质培养瓶

（1）高质量培养基满足各种微生物生长需求；

（2）瓶体采用高强度树脂材料生物安全性高；

（3）添加多种规格树脂吸附剂有效降低抑菌因子干扰；

药典合规

USP 美国药典<1223> 微生物替代方法验证（U.S.Pharmacopeia/National Formulary<1223>Validation of alternative microbiological methods）

EP 欧洲药典5.1.6 微生物质量控制的替代方法（European Pharmacopeia 5.1.6  Alternative methods for control of microbiological quality）

2020版《中国药典》<9201>药品微生物检验替代方法验证指导原则

T/SHPPA 012-2022《细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求》团体标准

培养条件

1. 采用固体包裹式加热控温，全自动摇摆震荡培养，提供最佳生长环境。

2. 具有30-35℃和20-25℃双温培养功能，符合药典无菌检测法要求。

3. 60瓶位、120瓶位、240瓶位多种容量选择，支持支持多机级联扩展。

结果判读

1. 采用多算法快速准确自动判读微生物生长；

2. 可对细菌、酵母菌和霉菌进行快速无菌检查；

3. 检出限≤5cfu。

仪器型号

1. LABSTAR 60 全自动无菌检查培养系统  控制模块+高温孵育模块/60瓶位

2. LABSTAR PLUS 全自动无菌检查培养系统  控制模块+高温孵育模块/120瓶位

3. LABSTAR EX 全自动无菌检查培养系统  控制模块+高温孵育模块/240瓶位

4. LABSTAR 60-L 全自动无菌检查培养系统  低温孵育模块/60瓶位

5. LABSTAR PLUS-L 全自动无菌检查培养系统  低温孵育模块/120瓶位

6. LABSTAR EX-L 全自动无菌检查培养系统  低温孵育模块/240瓶位

配套试剂

1. 工业用标准需氧培养瓶

2. 工业用标准厌氧培养瓶

3. 工业用抗生素中和需氧培养瓶

4. 工业用抗生素中和厌氧培养瓶