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工业化制备液相系统
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制药装备 商业化生产车间
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品牌 赛梵科
地区 中国,上海
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产地 国产
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Sepfocus®
上海赛梵科分离技术有限公司
中国上海
营业执照已审核
上海赛梵科分离技术有限公司(Sepfocus®)成立于上海市闵行紫竹国家高新技术产业开发区,专注于药物纯化制备液相色谱和生物制药智能自动化工程。 公司技术团队在工业化制备液相色谱研发设计、加工制造、工艺开发、项目管理、验证审计和技术服务等方面有十年以上跨国企业技术经验。 赛梵科的产品和服务覆盖化学小分子药物和蛋白药物临床前研究,中试放大至规模化生产全过程,目前已为多家胰岛素、多肽、抗生素及植物提取领域企业提供合适产品,服务及咨询。
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赛梵科
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全自动的SEPFOCUS PROCESS系统是为中试和工业生产级别制备分离设计,为了确保稳定性和线性放大,系统从中试级别到工业生产级别都采用了相同的理念设计。 本系统能够配合DAC动态轴向压缩柱提供最好的分离效果,部件均采用国外厂家品牌,成熟的系统设计能够满足您特别的工艺要求:

 

  • 精心选择和测试可靠的组件,以及经过优化过的工业设计能够满足长时间连续运行。
  • 符合PAT,高效的在线稀释,梯度系统以及灵活的收集系统。
  • 操作参数(流速,梯度,温度等)保证系统高精度和高稳定性,样品高产能和高回收率。
  • 仪器的可靠性和开放设计,减少维修从而降低运行成本。
  • 经过验证和界面友好的软件方便操作,符合FDA、CFDA等法规要求。
  • 基于GAMP5的设计及实施流程,提供完整的GMP验证文件和服务。

 

流速300-10000L/H可选配300-600mm DAC, 500-2500L/H可选配DAC600-1600mm。
       软件基于GAMP5和符合21CFR第11部,分能够在cGMP条件下全自动以及安全运行系统。 软件能够提供友好,安全以及可追溯性的色谱工艺,包括历史数据日志,分级账户管理、方法编辑,批量管理,手动/自动操作,多重控制,在线实时监控所有数据,报警管理。

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