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未纯化原液检测 (抗体药物,重组病毒载体等)
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技术服务 研发实验室
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品牌 博瑞策生物
地区 中国,上海
货号 /
产地 国产
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博瑞策生物
博瑞策生物技术(上海)有限公司
上海
营业执照已审核
博瑞策生物技术(上海)有限公司专注于生物药物合规性质量及安全检测服务,在上海和苏州两地共建设有超过16,000m2符合cGMP+BSL-2的检测服务平台、商务办公及培训中心。博瑞策生物严格遵循各国药典和国内外法规,已经获得欧盟GMP OP、FDA FEI Number、IS09001:2015、BSL-2、CMA等认证资质,确保检测结果的真实性、有效性和数据完整性,其符合国际质量标准的生物药物评价体系,支持生物制剂、细胞基因治疗、核酸药物、疫苗等生物药物产品质量评价。 博瑞策生物致力解决生物安全检测的迫切需求,提供专业合规的生物安全检测、方法学开发、靶点验证评价以及相关检测试剂盒产品。博瑞策生物特色引进的干细胞移植人源化动物平台已经支持多家国际知名制药企业的创新靶点开发验证,快速即用型检测技术开发平台已经完成20多种残留核酸检测试剂盒产品开发。 秉承高效交付、科学严谨的服务理念,博瑞策生物已经建立具有自主知识产权的生物安全检测能力,通过了近百家国内外头部生物药企审计,并已成功递交多个中美IND和BLA项目。作为助力您成功的生物安全检测合作伙伴,我们为客户提供生物安全检测一站式高质量服务,加速创新生物医药产品的申报上市。
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博瑞策生物
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根据药品注册规范要求对未纯化原液进行检测,以确保符合监管要求。未纯化原液产品的生物安全检测为下游工艺优化提供依据。检测需要使用经过充分验证的方法对未纯化原液进行检测确保其安全性。对于不同的药物形态和申报地要求,建立合规的检测方案将有效助力药物产品的申报和商业化生产。

  • Recombinant protein (重组蛋白)/ mAb (抗体)/ Bispecific Antibody (双特异性抗体)/ ADC (抗体偶联药物)
  • Viral Vector (病毒载体)/ AAV (腺相关病毒载体)/ LV (慢病毒载体)/ RV (逆转录病毒载体)/ Oncolytic Virus (溶瘤病毒)
  • Nucleic acid (核酸药物)
  • Vaccine (疫苗)
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