根据药品注册规范要求对未纯化原液进行检测,以确保符合监管要求。未纯化原液产品的生物安全检测为下游工艺优化提供依据。检测需要使用经过充分验证的方法对未纯化原液进行检测确保其安全性。对于不同的药物形态和申报地要求,建立合规的检测方案将有效助力药物产品的申报和商业化生产。
- Recombinant protein (重组蛋白)/ mAb (抗体)/ Bispecific Antibody (双特异性抗体)/ ADC (抗体偶联药物)
- Viral Vector (病毒载体)/ AAV (腺相关病毒载体)/ LV (慢病毒载体)/ RV (逆转录病毒载体)/ Oncolytic Virus (溶瘤病毒)
- Nucleic acid (核酸药物)
- Vaccine (疫苗)