数据管理与统计团队（有临医药子公司：有临来雅）提供专业定制化数统服务。拥有国内外丰富临床试验项目经验，通过国际品牌+本土部署的一体化临床数据平台TrialMaster，为客户创造价值。同时作为CDISC企业会员，能更好运用全球相关资源，助力客户临床开发国际化和全球电子数据递交。

• 生物统计

  临床开发策略（CDP）统计咨询

  试验设计和临床方案统计撰写支持

  随机化方案制定与执行

  统计分析计划（SAP）和统计图表样表（TFL）撰写与实施

  研究结果解读与报告撰写

  与监管机构统计专业沟通

  IDMC/DSMB的第三方独立统计方服务

  数统专业咨询与培训

• 数据科学

  数据管理文档撰写

  CRF/eCRF设计及EDC建库

  临床数据管理系统及配套模块的搭建与测试

  线上数据清理与数据状态报告

  线下数据编程与人工审核

  医学事件和药物编码

  外部数据一致性核对

  SAE数据一致性核对

  方案偏离管理

  数据（盲态）审核会管理

  数据库锁定与原数据交付

• 统计分析与编程

  CDISC标准数据（SDTM/ADaM）

  统计分析的表格、图表和列表（TFLs）

  期中分析和IDMC统计分析支持

  新药上市申请（NDA/BLA）eCTD M5数据电子递交 (含病例报告表（CRF）注释、SDTM、ADaM、Define文件、cSDRG和ADRG等)

  安全性或有效性总结分析（ISS/ISE）

• 数统电子化平台

  电子数据采集 (TrialMaster EDC)

  医学编码 (Auto-Encoder)

  实验室范围管理

  随机发药系统 (IRTMaster)

  也可支持使用其它国际和国内主流电子化系统，如 RAVE，eConnect等

• 数统创新服务

  创新性临床试验设计

  CDISC标准全流程实施

  基于风险的临床监查（RbM）

  数据可视化工具开发

服务优势

• 专业服务团队

  核心管理：国内外知名药企和CRO管理经验，平均15年以上行业经验

  核心技术：丰富创新药项目经验，平均8年以上专业经验

  资深顾问：学术界统计学教授、行业资深统计与技术专家

• 支持中美双报+全球多中心项目

  遵循ICH-GCP规范、国际CDISC标准

  使用全球通用的数据管理和统计分析平台

• 优势领域

  团队在主要治疗领域均有丰富项目经验，包括但不限于：肿瘤、免疫、代谢、心血管、感染、呼吸、神经，眼科以及精神系统等

  在细胞基因治疗、核药、罕见病以及真实世界研究有一定的项目经验

• 灵活创新的合作模式

  数统全方位大包服务、业务流程外包(FSP)、战略合作、专家咨询与培训、监督管理及人员外派等多个合作模式

• 国际品牌，本土部署

  有临一体化临床数据平台TrialMaster(EDC)，为客户提效降本