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品牌 赛孚士
地区 中国,江苏省,泰州市
货号 NA
产地 国产
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赛孚士生物
江苏赛孚士生物技术有限公司
泰州市药城大道907号
营业执照已审核
江苏赛孚士生物技术有限公司成立于2018年8月,注册资本17647万元,项目占地87亩,总投资逾15亿元,为2019年江苏省重点项目,同时作为中国医药城生物药CDMO服务平台承担抗体药等重点创新品种的产业化职能。 赛孚士于2019年5月正式启动建设,2020年10月完成一期主体工程建设并开始设备调试,2021年初取得药品生产许可证。赛孚士一期已投资金近6亿元,建成面积4.3万平方米,配备4条2000L商业化生产规模的原液生产线及若干条200L中试放大生产线,另配有预充针制剂和西林瓶制剂生产线各一条。 赛孚士着眼于国内外生物药领域蓬勃发展的良好趋势,致力于提供符合NMPA、FDA及EMA等标准的委托研发生产服务(CDMO服务),现已多家抗体药领域高新技术企业达成联盟合作关系,同时积极拓展海外委托生产业务。
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品牌名称
赛孚士
货号
NA
国产/进口
国产
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赛孚士构建了一支拥有国际化视野的注册申报团队。团队核心成员均在国际性生物医药企业注册申报领域工作多年,经验丰富。团队熟知国内外相关政策及监管法规,可为客户量身定制注册申报的策略及实施方案,协助客户筹备相关材料,推动客户研发项目临床试验的获批进度。

  • 注册申报问题解答,策略制定和实施
  • 向监管当局提交会议申请(Pre-IND/EOPⅡ/Pre-BLA),答复和联络服务
  • 协助筹备和编撰临床试验申报材料,协助纸质资料和电子资料递交
  • 临床试验申请(中国IND/美国IND,中美双报)
  • 补充申请
  • 上市申请(中国BLA/美国BLA)
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