百诚医药可进行药物研发全生命周期管理，为企业提供原料、辅料、制剂研发的一站式整体解决服务，包括药学研究、生物等效性研究、委托加工落户、备案登记/申报注册、MAH持证管理、上市后技术支持等。

化合物定制合成

• 毫克级至公斤级化合物定制
• 特殊试剂、中间体和分子片段制备
• 原料药或相关物质的制备
• 杂质和代谢产物的设计、合成与制备

结构确证/解析

• 未知化合物结构解析
• 分析报告出具

工艺放大开发

• 商业化工艺路线筛选
• 单元操作研究和各步骤工艺关键参数的确认 
• 杂质的结构、来源以及控制策略的研究
• GMP起始原料的界定

处方工艺研究

• 原料药理化性质研究
• 原辅料相容性研究
• 辅料的种类和用量的研究
• 工艺路线的筛选和工艺参数的优化
• 包装系统的筛选
• 工艺放大和验证技术支持

质量研究

• 质量研究内容的确定
• 方法学建立研究（有关物质、溶出度、聚合物、含量等）
• 方法学验证
• 稳定考察
• 质量标准的建立及限度的确定

杂质研究

• 元素杂质研究
• 药用辅料研究
• 中药农残检测
• 药物固态表征研究
• 包材物理性质研究
   

相容性研究

• 提供注射剂、吸入制剂、滴眼剂及口服溶液剂等液体制剂与用药器具（输液器、雾化杯等），包装材料（玻璃、塑料和弹性体等），生产组件（硅胶管、不锈钢等工艺组件、除菌滤芯、分离纯化树脂等）相容性研究
• 咨询服务

       结合可提取物和浸出物的风险评估和毒理学评估，为包材及工艺组件等相容性研究提供科学的控制策略。

包装系统密封性研究

• 可对目前常用材质的包装系统进行密封性研究。
• 研究方法：高压放电法、真空衰减法、色水法、气泡释放法、微生物挑战法
• 主要材质有：玻璃安瓿、铝管/塑料瓶等熔封瓶、西林瓶/卡式瓶/预灌装注射器+胶塞、多层共挤袋等
• 涉及的制剂剂型主要有：注射剂（包括小容量注射液、无菌粉针、冻干粉针、不同包装的大容量注射液等）、吸入制剂、滴眼液（单剂量、多剂量）、口服溶液、外用溶液等。

体外活性测试

• 激酶活性评估
• 蛋白质相互作用评估
• 其它靶点活性测试

药效学评价

• 疼痛
• 肿瘤
• 代谢类疾病（糖尿病、高脂血症、NASH）
• 呼吸类疾病（COPD、哮喘）
• 其它适应症（可根据需求建模）

药代动力学研究

• 体外，代谢产物鉴定、代谢稳定性研究、酶抑制、酶诱导、血浆蛋白结合率、SLC转运体的相互作用研究、ABC转运体的相互作用研究
• 体内，ADME

作用机制研究

• 靶点验证

基毒风险评估及控制策略

• Ames试验
• 染色体畸变试验
• 微核试验

临床试验

• BE/PK研究
• 器械临床试验
• 其它临床试验

国内外注册服务

• 可提供同时符合国内外申报要求的注册申请服务，包括仿制药注册申请（ANDA），原料、辅料和药包材的 DMF 备案，创新药临床注册申请（IND）和上市注册申请（NDA）等。
• 目前已引进 Cune-eCTD 注册申报系统，与国际药品注册接轨。该系统整合国家药品监督管理局所用验证标准，符合 ICH 最新规范，支持全球 40 多个国家/机构药品注册申报区域标准（US、EU、CA、JP 等）和多种申报类型并进申报（NDA、IND、ANDA 等），能满足客户国内注册及中、美、欧国内外申报需求。